Vectormune FP ILT + AE

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

live recombinant fowlpox virus expressing the membrane fusion protein and the encapsidation protein of avian infectious laryngotracheitis virus (rFP-LT) and avian encephalomyelitis virus, strain Calnek 1143 (AE)

Saatavilla:

CEVA-Phylaxia Co. Ltd.

ATC-koodi:

Not assigned

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fowlpox, avian infectious laryngotracheitis vaccine (live, recombinant) and avian encephalomyelitis vaccine (live)

Terapeuttinen ryhmä:

Kana

Terapeuttinen alue:

Immunologicals for aves, Live viral vaccines, Domestic fowl

Käyttöaiheet:

For active immunisation of chickens of 8 to 13 weeks of age in order to reduce the skin lesions due to fowlpox, to reduce the clinical signs and tracheal lesions due to avian infectious laryngotracheitis and to prevent egg production losses due to avian encephalomyelitis.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2020-04-24

Pakkausseloste

B. PAKKAUSSELOSTE
19
PAKKAUSSELOSTE:
VECTORMUNE FP ILT + AE
KUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU, JA LIUOTIN, INJEKTIONESTETTÄ VARTEN,
SUSPENSIO KANALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest, Szállás u. 5.
Unkari
2.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Vectormune FP ILT + AE kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin,
injektionestettä varten, suspensio
kanalle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi annos (0,01 ml) sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Elävä rekombinantti linturokkovirus, joka ilmentää solukalvon
fuusioproteiinia ja tarttuvan
henkitorventulehdusviruksen kapsidiproteiinia (rFP-LT)
2,7–4,5 log10 TCID50*
Tarttuva aivo- ja selkäydintulehdusvirus, kanta Calnek 1143 (AE)
2,7–4,5 log10 EID50**
* 50 % kudosviljelmän tartuttavasta annoksesta
** 50 % munan tartuttavasta annoksesta
Kuiva-aine, kylmäkuivattu: vaalea tai rusehtava.
Liuotin: kirkas, sininen neste.
4.
KÄYTTÖAIHEET
8–13 viikon ikäisten kanojen aktiiviseen immunisointiin
linturokkoviruksen aiheuttamien kliinisten
oireiden (ihomuutosten) vähentämiseen, tarttuvan
henkitorventulehduksen aiheuttamien kliinisten
oireiden ja henkitorvimuutosten vähentämiseen sekä tarttuvan aivo-
ja selkäydintulehduksen
aiheuttaman muninnanlaskun estämiseen.
Immuniteetin kehittyminen
Linturokko ja tarttuva henkitorventulehdus: 3 viikkoa rokotuksen
jälkeen.
Tarttuva aivo- ja selkäydintulehdus: 20 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Immuniteetin kesto:
Linturokko: 34 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Tarttuva henkitorventulehdus ja tarttuva aivo- ja selkäydintulehdus:
57 viikkoa rokotuksen jälkeen.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
20
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Linturokkorokotteelle tyypilliset vähäiset turvotukset/ruvet ovat
hyvin yleisiä, ja niiden pitäisi hävitä
14 vuorokauden kuluessa rokotuksesta.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidett

Valmisteyhteenveto

LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Vectormune FP ILT + AE kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin,
injektionestettä varten, suspensio
kanalle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos (0,01 ml) sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Elävä rekombinantti linturokkovirus, joka ilmentää solukalvon
fuusioproteiinia ja tarttuvan
henkitorventulehdusviruksen kapsidiproteiinia (rFP-LT)
2,7–4,5 log10 TCID50*
Tarttuva aivo- ja selkäydintulehdusvirus, kanta Calnek 1143 (AE)
2,7–4,5 log10 EID50**
* 50 % kudosviljelmän tartuttavasta annoksesta
** 50 % munan tartuttavasta annoksesta
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten,
suspensio.
Kuiva-aine, kylmäkuivattu: vaalea tai rusehtava.
Liuotin: kirkas, sininen neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Kana
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
8–13 viikon ikäisten kanojen aktiiviseen immunisointiin
linturokkoviruksen aiheuttamien
ihomuutosten vähentämiseen, tarttuvan henkitorventulehduksen
aiheuttamien kliinisten oireiden ja
henkitorvenmuutosten vähentämiseen sekä tarttuvan aivo- ja
selkäydintulehduksen aiheuttaman
muninnanlaskun estämiseen.
Immuniteetin kehittyminen
Linturokko ja tarttuva henkitorventulehdus: 3 viikkoa rokotuksen
jälkeen.
Tarttuva aivo- ja selkäydintulehdus: 20 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Immuniteetin kesto:
Linturokko: 34 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Tarttuva henkitorventulehdus ja tarttuva aivo- ja selkäydintulehdus:
57 viikkoa rokotuksen jälkeen.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokota vain terveitä eläimiä.
2
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Tarttuvan aivo- ja selkäydintulehdusviruksen rokotekanta voi levitä
rokottamattomiin kanoihin.
Erityisiin varotoimiin tulee ryhtyä rokotekannan leviämisen
estämiseksi rokottamattomiin kanoihin.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on n