Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
recombinant fowlpox virus expressing the membrane fusion protein and the encapsidation protein of avian infectious laryngotracheitis virus, live
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
Fowlpox and avian infectious laryngotracheitis vaccine (live, recombinant)
Kana
For active immunisation of chickens from 8 weeks of age in order to reduce the skin lesions due to fowlpox and to reduce the clinical signs and tracheal lesions due to avian infectious laryngotracheitis.
valtuutettu
2020-12-09
19 B. PAKKAUSSELOSTE 20 PAKKAUSSELOSTE: VECTORMUNE FP ILT KUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU, JA LIUOTIN, INJEKTIONESTETTÄ VARTEN, SUSPENSIO KANALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Ceva-Phylaxia Co. Ltd. 1107 Budapest, Szállás u. 5. Unkari 2. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Vectormune FP ILT kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio kanalle 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi annos (0,01 ml) sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: Elävä rekombinantti linturokkovirus, joka ilmentää solukalvon fuusioproteiinia ja tarttuvan henkitorventulehdusviruksen kapsidiproteiinia (rFP-LT) 2,7–4,5 log10 TCID50* * 50 % kudosviljelmän tartuttavasta annoksesta Kuiva-aine, kylmäkuivattu: vaaleanpunainen tai beige. Liuotin: kirkas, sininen neste. 4. KÄYTTÖAIHEET 8 viikon ikäisten kanojen aktiiviseen immunisointiin linturokkoviruksen aiheuttamien kliinisten oireiden (ihomuutosten) vähentämiseen, tarttuvan henkitorventulehduksen aiheuttamien kliinisten oireiden ja henkitorvimuutosten vähentämiseen. Immuniteetin kehittyminen Linturokko ja tarttuva henkitorventulehdus: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen. Immuniteetin kesto: Linturokko: 34 viikkoa rokotuksen jälkeen. Tarttuva henkitorventulehdus: 57 viikkoa rokotuksen jälkeen. 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 21 6. HAITTAVAIKUTUKSET Linturokkorokotteelle tyypilliset pienet turvotukset/ruvet ovat hyvin yleisiä, ja niiden pitäisi hävitä 14 vuorokauden kuluessa rokotuksesta. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilm Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Vectormune FP ILT kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio kanalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (0,01 ml) sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: Elävä rekombinantti linturokkovirus, joka ilmentää solukalvon fuusioproteiinia ja tarttuvan henkitorventulehdusviruksen kapsidiproteiinia (rFP-LT) 2,7–4,5 log10 TCID50* * 50 % Kudosviljelmän tartuttavasta annoksesta Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio. Kuiva-aine, kylmäkuivattu: vaaleanpunainen tai beige. Liuotin: kirkas, sininen neste. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Kana 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN 8 viikon ikäisten kanojen aktiiviseen immunisointiin linturokkoviruksen aiheuttamien ihomuutosten vähentämiseen ja tarttuvan henkitorventulehduksen aiheuttamien kliinisten oireiden ja henkitorvenmuutosten vähentämiseen. Immuniteetin kehittyminen Linturokko ja tarttuva henkitorventulehdus: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen. Immuniteetin kesto: Linturokko: 34 viikkoa rokotuksen jälkeen. Tarttuva henkitorventulehdus: 57 viikkoa rokotuksen jälkeen. 4.3 VASTA-AIHEET Ei ole. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Rokota vain terveitä eläimiä. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Ei ole. 3 Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys. 4.6 HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS) Linturokkorokotteelle tyypilliset pienet turvotukset/ruvet ovat hyvin yleisiä, ja niiden pitäisi hävitä 14 vuorokauden kuluessa rokotuksesta. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutt Lue koko asiakirja