Vegzelma

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bevasitsumabi

Saatavilla:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC-koodi:

L01XC07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bevacizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiset aineet

Terapeuttinen alue:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Käyttöaiheet:

VEGZELMA in combination with fluoropyrimidine based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. VEGZELMA in combination with paclitaxel is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. Lisätietoja ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2) tilasta on kohdassa 5. VEGZELMA in combination with capecitabine is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with VEGZELMA in combination with capecitabine. Lisätietoja HER2-tilasta on kohdassa 5. VEGZELMA, in addition to platinum based chemotherapy, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non small cell lung cancer (NSCLC) other than predominantly squamous cell histology. VEGZELMA, in combination with erlotinib, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent NSCLC with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations (see section 5. VEGZELMA, in combination with interferon alfa 2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. VEGZELMA, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. VEGZELMA, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitors or VEGF receptor–targeted agents. VEGZELMA in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor–targeted agents (see section 5. VEGZELMA, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2022-08-17

Pakkausseloste

64
B. PAKKAUSSELOSTE
65
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
VEGZELMA 25 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
bevasitsumabi
TÄHÄN LÄÄKEVALMISTEESEEN KOHDISTUU LISÄSEURANTA. TÄLLÄ TAVALLA
VOIDAAN HAVAITA NOPEASTI
TURVALLISUUTTA KOSKEVAA UUTTA TIETOA. VOIT AUTTAA ILMOITTAMALLA
KAIKISTA MAHDOLLISESTI SAAMISTASI
HAITTAVAIKUTUKSISTA. KS. KOHDAN 4 LOPUSTA, MITEN HAITTAVAIKUTUKSISTA
ILMOITETAAN.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä VEGZELMA on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät VEGZELMA-valmistetta
3.
Miten VEGZELMA-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
VEGZELMA-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VEGZELMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
VEGZELMA sisältää vaikuttavana aineena bevasitsumabia, joka on
humanisoitu monoklonaalinen
vasta- aine (proteiini, jota immuunijärjestelmä normaalisti tuottaa
auttaakseen elimistöä
puolustautumaan infektioita ja syöpäsoluja vastaan). Bevasitsumabi
sitoutuu valikoivasti proteiiniin,
jota kutsutaan verisuonten endoteelikasvutekijäksi eli
verisuonikasvutekijäksi (VEGF). Sitä esiintyy
elimistössä verisuonten ja imusuonten sisäpinnalla. VEGF-proteiinin
vaikutuksesta syöpäkasvainten
sisään muodostuu verisuonia, jotka kuljettavat kasvaimeen
ravintoaineita ja happea. Bevasitsumabin
sitoutuminen VEGF-proteiiniin estää kasvaimen kasvua, koska
ravintoaineita ja happea kuljettavien
verisuonten kasvu pysähtyy kasvai

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄ Ä KEVALMISTEEN NIMI
VEGZELMA 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄ Ä RÄ T
Yksi millilitra konsentraattia sisältää 25 mg bevasitsumabia*.
Jokainen 4 ml:n injektiopullo sisältää bevasitsumabia 100 mg.
Jokainen 16 ml:n injektiopullo sisältää bevasitsumabia 400 mg.
Laimennus- ja muut käsittelyohjeet, ks. kohta 6.6.
*Bevasitsumabi on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen
vasta-aine, joka on tuotettu
kiinankääpiöhamsterin munasarjasoluissa DNA-tekniikalla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄ Ä KEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaaleanruskea neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
VEGZELMA on tarkoitettu metastasoitunutta paksu- tai
peräsuolisyöpää sairastavien aikuisten
potilaiden hoitoon yhdessä fluoropyrimidiinipohjaisen
solunsalpaajahoidon kanssa.
VEGZELMA on tarkoitettu metastasoitunutta rintasyöpää sairastavien
aikuisten potilaiden ensilinjan
hoitoon yhdessä paklitakselin kanssa. Lisätietoa ihmisen
epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:sta
(HER2) on annettu kohdassa 5.1.
VEGZELMA yhdessä kapesitabiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan
hoitoon niille metastasoitunutta
rintasyöpää sairastaville aikuisille potilaille, joille muu
solunsalpaajahoito, mukaan lukien taksaanit tai
antrasykliinit, ei sovellu. VEGZELMA-valmistetta yhdessä
kapesitabiinin kanssa ei pidä antaa
potilaille, jotka ovat saaneet taksaania tai antrasykliiniä
sisältävää adjuvanttihoitoa viimeisen
12 kuukauden aikana. Lisätietoa HER2:sta on annettu kohdassa 5.1.
VEGZELMA on tarkoitettu leikkaukseen soveltumatonta edennyttä,
metastasoitunutta tai uusiutunutta