Vegzelma

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bevacizumabas

Saatavilla:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC-koodi:

L01XC07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bevacizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antinavikiniai vaistai

Terapeuttinen alue:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Käyttöaiheet:

VEGZELMA in combination with fluoropyrimidine based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. VEGZELMA in combination with paclitaxel is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. Daugiau informacijos apie žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptorių 2 (HER2) būklę rasite 5 skyriuje. VEGZELMA in combination with capecitabine is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with VEGZELMA in combination with capecitabine. Daugiau informacijos apie HER2 statusą rasite 5 skyriuje. VEGZELMA, in addition to platinum based chemotherapy, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non small cell lung cancer (NSCLC) other than predominantly squamous cell histology. VEGZELMA, in combination with erlotinib, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent NSCLC with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations (see section 5. VEGZELMA, in combination with interferon alfa 2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. VEGZELMA, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. VEGZELMA, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitors or VEGF receptor–targeted agents. VEGZELMA in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor–targeted agents (see section 5. VEGZELMA, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2022-08-17

Pakkausseloste

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di
segnalare qualsiasi reazione avversa
sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di
segnalazione delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
VEGZELMA 25 mg/mL concentrato per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mL di concentrato contiene 25 mg di bevacizumab*.
Ogni flaconcino da 4 mL contiene 100 mg di bevacizumab.
Ogni flaconcino da 16 mL contiene 400 mg di bevacizumab.
Per la diluizione ed altre raccomandazioni sulla manipolazione, vedere
paragrafo 6.6.
*Bevacizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto mediante
la tecnica del DNA
ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Liquido di aspetto da limpido a leggermente opalescente e da incolore
a marrone chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
VEGZELMA in associazione con chemioterapia a base di fluoropirimidine
è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con carcinoma metastatico del colon e
del retto.
VEGZELMA in associazione con paclitaxel è indicato per il trattamento
in prima linea di pazienti
adulti con carcinoma mammario metastatico. Per ulteriori informazioni
relative allo stato del recettore
2 per il fattore di crescita epidermico umano (HER2) fare riferimento
al paragrafo 5.1.
VEGZELMA in associazione con capecitabina è indicato per il
trattamento in prima linea di pazienti
adulti con carcinoma mammario metastatico, per cui una terapia con
altri regimi chemioterapici,
inclusi quelli a base di taxani o antracicline, non è considerata
appropriata. Pazienti che hanno ricevuto
un trattamento adiuvante a base di taxani o antracicline nei 12 mesi
precedenti, non devono ricevere il
trattament

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di
segnalare qualsiasi reazione avversa
sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di
segnalazione delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
VEGZELMA 25 mg/mL concentrato per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mL di concentrato contiene 25 mg di bevacizumab*.
Ogni flaconcino da 4 mL contiene 100 mg di bevacizumab.
Ogni flaconcino da 16 mL contiene 400 mg di bevacizumab.
Per la diluizione ed altre raccomandazioni sulla manipolazione, vedere
paragrafo 6.6.
*Bevacizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto mediante
la tecnica del DNA
ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Liquido di aspetto da limpido a leggermente opalescente e da incolore
a marrone chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
VEGZELMA in associazione con chemioterapia a base di fluoropirimidine
è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con carcinoma metastatico del colon e
del retto.
VEGZELMA in associazione con paclitaxel è indicato per il trattamento
in prima linea di pazienti
adulti con carcinoma mammario metastatico. Per ulteriori informazioni
relative allo stato del recettore
2 per il fattore di crescita epidermico umano (HER2) fare riferimento
al paragrafo 5.1.
VEGZELMA in associazione con capecitabina è indicato per il
trattamento in prima linea di pazienti
adulti con carcinoma mammario metastatico, per cui una terapia con
altri regimi chemioterapici,
inclusi quelli a base di taxani o antracicline, non è considerata
appropriata. Pazienti che hanno ricevuto
un trattamento adiuvante a base di taxani o antracicline nei 12 mesi
precedenti, non devono ricevere il
trattament