Veklury

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

remdesivir

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland UC

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

remdesivir

Terapeuttinen alue:

COVID-19 virus infection

Käyttöaiheet:

Veklury is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID 19) in:adults and paediatric patients (at least 4 weeks of age and weighing at least 3 kg) with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen or other non-invasive ventilation at start of treatment)adults and paediatric patients (weighing at least 40 kg) who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2020-07-03

Pakkausseloste

30
B. PAKKAUSSELOSTE
31
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
VEKLURY 100 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
remdesiviiri
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
JOS VEKLURY-VALMISTETTA ON MÄÄRÄTTY LAPSELLESI, HUOMAA, ETTÄ
KAIKKI TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA
OLEVAT TIEDOT VIITTAAVAT SIINÄ TAPAUKSESSA LAPSEESI (ELI VIITTAUKSET
SINUUN ON TULKITTAVA
VIITTAUKSIKSI LAPSEESI).
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Veklury on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Veklury-valmistetta
3.
Miten Veklury-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Veklury-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VEKLURY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Veklury-valmisteen vaikuttava aine on remdesiviiri. Se on
viruslääke, jota käytetään COVID-19-
taudin hoitoon.
COVID-19-taudin aiheuttaja on koronavirus. Veklury pysäyttää
viruksen lisääntymisen soluissa, mikä
pysäyttää viruksen lisääntymisen elimistössä. Tämä voi auttaa
elimistöäsi selviämään virustartunnasta
ja saattaa auttaa sinua paranemaan nopeammin.
Veklury-valmistetta annetaan COVID-19-taudin hoitoon
•
aikuisille ja lapsille (vähintään 4 viikon ikäisille, joiden paino
on vähintään 3 kg), joilla
on

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Veklury 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 100 mg remdesiviiriä. Käyttökuntoon
saattamisen jälkeen yksi injektiopullo
sisältää remdesiviiriliuosta, jonka pitoisuus on 5 mg/ml.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi injektiopullo sisältää 3 g
beetadeksisulfobutyylieetterinatriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
(kuiva-aine välikonsentraattia varten).
Valkoinen, luonnonvalkoinen tai keltainen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Veklury on tarkoitettu koronavirustaudin 2019 (COVID-19) hoitoon
•
aikuisille ja pediatrisille potilaille (vähintään 4 viikon
ikäisille, joiden paino on vähintään
3 kg), joilla on keuhkokuume ja jotka tarvitsevat lisähappea (pieni-
ja suurivirtauksista
happihoitoa tai muuta noninvasiivista ventilaatiota hoidon alussa)
•
aikuisille ja pediatrisille potilaille (joiden paino on vähintään
40 kg), jotka eivät tarvitse
lisähappea ja joilla on suurentunut vaikean COVID-19-taudin
kehittymisen riski
(ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Remdesiviiriä saavia potilaita on seurattava (ks. kohta 4.4).
Remdesiviiriä avohoidossa saavia potilaita on seurattava paikallisen
hoitokäytännön mukaisesti.
Valmistetta on käytettävä sellaisissa olosuhteissa, joissa
vaikeiden yliherkkyysreaktioiden, kuten
anafylaksian, hoito on mahdollista.
3
Annostus
TAULUKKO 1:
SUOSITELTU ANNOS AIKUISILLE JA PEDIATRISILLE POTILAILLE
INFUUSIONA LASKIMOON
AIKUISET
PEDIATRISET POTILAAT
(JOIDEN PAINO ON
VÄHINTÄÄN 40 KG)
VÄHINTÄÄN 4 VII