Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
cabergolina
Ceva Santé Animale
QG02CB03
cabergoline
Prolattina inibitori, sistema Genito urinario e ormoni sessuali, Altri gynecologicals
Per l'uso nella mandria programma di gestione delle vacche da latte come un aiuto in un brusco essiccazione-off, riducendo la produzione di latte:ridurre le perdite di latte a seccarsi;ridurre il rischio di nuovi intramammary infezioni durante il periodo secco;ridurre il disagio.
Revision: 1
Ritirato
2015-12-09
Medicinale non più autorizzato 14 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 15 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: Velactis 1,12 mg/ml soluzione iniettabile per bovini. 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCIA 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Velactis 1,12 mg/ml soluzione iniettabile per bovini. cabergolina 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni ml contiene 1,12 mg di cabergolina. Soluzione trasparente giallo chiaro. 4. INDICAZIONE(I) Per l’utilizzo, nel corso di programmi di gestione della messa in asciutta di bovine che producono latte, come facilitatore dell’asciutta drastica, mediante la riduzione della produzione di latte con l’obiettivo di: - ridurre la perdita di latte al momento dell’asciutta, - ridurre il rischio di nuove infezioni intramammarie durante il periodo di asciutta, - ridurre lo stato di disagio. 5. CONTROINDICAZIONI Non usare in caso di ipersensibilità alla cabergolina o ad uno degli eccipienti. 6. REAZIONI AVVERSE Lievi reazioni al sito d’iniezione (principalmente gonfiori) sono state osservate comunemente dopo l’iniezione del prodotto e possono persistere per almeno 7 giorni. La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse nel corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate). Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazion Lue koko asiakirja
Medicinale non più autorizzato 1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Velactis 1,12 mg/ml soluzione iniettabile per bovini 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Cabergolina 1,12 mg ECCIPIENTI: Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Soluzione trasparente giallo chiaro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Bovini (bovine da latte) 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Da usarsi nella bovina da latte nei programmi di gestione della mandria come facilitatore per la messa in asciutta drastica, mediante la riduzione della produzione di latte con l’obiettivo di: - ridurre la perdita di latte alla messa in asciutta, - ridurre il rischio di nuove infezioni intramammarie durante il periodo di asciutta, - ridurre lo stato di disagio. 4.3 CONTROINDICAZIONI Non usare in caso di ipersensibilità alla cabergolina o ad uno degli eccipienti. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Velactis dovrebbe essere usato come parte di un programma di controllo integrato delle mastiti e della qualità del latte sotto il consiglio del veterinario, che potrebbe includere la necessità di un trattamento intramammario. Per le bovine che si ritengono non affette da mastite subclinica alla messa in asciutta, nelle quali l’uso antibiotico non è giustificato/permesso, Velactis può essere usato come trattamento per l’asciutta. Le bovine dovrebbero essere soggette a diagnosi di assenza di mastiti subcliniche, usando criteri appropriati come l’esame batterico del latte, la conta delle cellule somatiche o altri test riconosciuti. In una prova clinica multicentrica randomizzata, in cui è stato somministrato Velactis o placebo al momento della messa in asciutta alle bovine da latte prive di infezioni intramammarie, l’incidenza di nuove infezioni intramammarie entr Lue koko asiakirja