Velmetia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sitagliptiini, metformiinihydrokloridia

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

A10BD07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sitagliptin, metformin

Terapeuttinen ryhmä:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, tyyppi 2

Käyttöaiheet:

Potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes:Velmetia on tarkoitettu ruokavaliohoidon ja liikunnan parantamaan glukoositasapainoa potilailla, joilla riittämätön hallintaan niiden maksimaalinen siedetty metformiiniannos yksinään tai jo hoidetaan yhdistelmällä, sitagliptiinia ja metformiinia. Velmetia on tarkoitettu yhdessä sulfonyyliurean kanssa (en. kolmen lääkkeen yhdistelmähoito) lisänä ruokavalion ja liikunnan ohella potilaille riittävästi hallinnassa heidän maksimaalinen siedetty annos metformiinia ja sulfonyyliureaa. Velmetia on tarkoitettu kolmen lääkkeen yhdistelmähoito PPAR-agonisti (en. tiatsolidiinidionin) lisänä ruokavalion ja liikunnan ohella potilaille riittävästi hallinnassa heidän maksimaalinen siedetty annos metformiinia ja PPAR-agonisti. Velmetia on tarkoitettu myös lisätä insuliinia (en. kolmen lääkkeen yhdistelmähoito) ruokavalion lisänä ja liikunta parantaa glukoositasapainoa potilailla, kun vakaa annos insuliinia ja metformiinia pelkästään eivät tarjoa riittävää glukoositasapainoa.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 37

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2008-07-16

Pakkausseloste

39
B. PAKKAUSSELOSTE
40
P
AKKAUSSELOSTE
: TIETOA POTILAALLE
VELMETIA 50 MG/850
MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
VELMETIA 50 MG/1000
MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
sitagl
iptiini/metformiinihydr
okloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUS
SELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN
ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TI
ETOJA.
-
Säilytä tämä
pakkausseloste
. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää
, käänny lääk
ärin,
apteekkihenkilöku
nnan
tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty va
in sinulle eikä sitä pidä
antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haitta
a muille, vaikka
heillä olis
ikin samanlaiset oireet kuin sinulla
.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia,
kerro niistä lääkärille, a
pteekkihenkilökunna
lle tai
sairaanhoitaja
lle
. Tämä koskee m
yös sellai
sia mahdollisia
haittavaikutuksia
, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUS
SELOSTEESSA
KERROTAAN:
1.
Mitä Velmetia
on ja mihin s
itä käytetään
2.
Mitä s
inun on tiedettävä,
ennen kuin otat Velmetia-valmistetta
3.
Miten Velmetia-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Velmetia-valmisteen
säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja
muuta tietoa
1.
MITÄ V
ELMETIA ON JA MIHIN
SITÄ KÄYTETÄÄN
Velmetia
sisältää kahta eri lääke
ainetta
, sitagliptiinia ja metfo
rmiinia.
•
sitagliptiini kuuluu DPP
-4-
estäjiksi (dipeptidyylipeptidaasi
4:n estä
jiksi) kutsuttujen
lääkeaineiden
ryhmään
•
metformiini kuuluu
biguanideiksi
kutsuttujen
lääkeaineiden ryhmään.
Nämä lääkeaineet
yhdessä auttavat pitämään verensokeriarvot hallin
nassa tyypin
2 diabetesta
sairastavilla
aikuisilla potilailla. Tämä lääke autta
a nostamaan aterianjälkeisiä insuliinipitoisuuksia ja
vähentää elimistön tuottaman sokerin määr
ää.
Velmetia auttaa a
lentamaan verensokeriasi yhdessä
ruokavalion ja liikunnan
kanssa. Tätä lääkettä
voidaan käyttä
ä
yksinään tai yhdessä
tiettyjen mui
den diabeteslääkkeiden
(ins

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Velmetia 50 mg/850 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Velmetia 50 mg/1000 mg tab
letti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Velmetia 50 mg/850 mg tabletti, ka
lvopäällysteinen
Yksi tabletti sisältää
sitagliptiinifosfaattimonohydraattia
määrän
, joka vastaa
50 mg
sitagliptiinia
, sekä
850
mg metformiinihydrokloridia.
Velmetia 50 mg/1000 mg tab
letti, kalvopäällysteinen
Y
ksi tabletti sisältää
sitagliptiinifosfaattim
onohydraattia
määrän
, joka vastaa
50
mg sitagliptiinia
, sekä
1000
mg metformiinihydrokloridia.
T
äydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Velmetia 50 mg/850 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kapsel
inmuotoinen, vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on
toisella puolella merkint
ä
"515".
Velmetia 50 mg/1000 mg tab
letti, kalvopäällysteinen
Kapselinmuot
oinen, punainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella
puolella merkintä "577".
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tyypin
2 diabetesta sairastavat
aikuiset potilaat:
Velmetia
on tarkoitettu parantamaan glukoositasapainoa ruokavalion ja liikunnan
ohella, kun veren
glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa me
tformiinin
suurimmalla siedetyllä annoksella
yksinään tai kun potilas saa jo sitagliptiinin ja
metformiinin yhdistelmähoitoa
.
Velmetia
on tarkoitettu sulfonyyliureaan yhdistettynä (kolmen lääkkeen
yhdistelmähoito) ruokavalion
ja liikunnan ohella potilaill
e, joiden g
lukoositasapaino ei korjaudu riittävän hyvin metformiinin ja
sulfonyyliurean suurimmalla siedetyllä annoksella.
Velmetia on tarkoitettu kolmen lääkkeen yhdistelmähoitona, PPAR

(peroxisome
proliferator-
activated receptor gamma)
-
agonistiin (tia
tsolidiinid
ioniin) yhdistettynä, ruokavalion ja
liikunnan ohella potilaille, joiden glukoositasapaino ei korjaudu
riittävän hyvin metformiinin ja
PPAR

-
agonistin suurimmalla siedetyllä annoksella.
Velmetia on tar