Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Iron(III)hydroxide sucrose complex
VIFOR FRANCE
B03AC
Iron(III)hydroxide sucrose complex
20 mg/ml
injektioneste, liuos/infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Kaupan: 5 x 5 ml, 5 x 5 ml (VNR-numero: 099092) Ei kaupan: 5 ml
Resepti: 5 x 5 ml Resepti: 5 x 5 ml Ei kaupan: 5 ml
Rauta
Myyntilupa myönnetty
2001-01-15
1 / 16 PAKKAUSSELOSTE PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE VENOFER 20 MG RAUTAA /ML INJEKTIONESTE, LIUOS TAI INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN RAUTASAKKAROOSI LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Venofer on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Venoferia 3. Miten Venoferia annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Venoferin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ VENOFER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Venofer on lääke, joka sisältää rautaa. Rautaa sisältäviä lääkkeitä käytetään, kun elimistössäsi ei ole riittävästi rautaa. Sitä sanotaan ”raudanpuutteeksi”. Venoferia annetaan, kun: • et voi ottaa rautaa suun kautta - esim. silloin kun rautatabletit tekevät sinut huonovointiseksi • olet ottanut rautaa suun kautta - eikä se ole tehonnut. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN VENOFERIA SINULLE EI SAA ANTAA VENOFER-VALMISTETTA • jos olet allerginen (yliherkkä) valmisteelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6), • jos sinulla on ollut vakavia allergisia (yliherkkyys-) reaktiota muille injektiona annettaville rautavalmisteille, • jos sinulla on anemia, joka ei johdu raudanpuutteesta, • jos elimistössäsi on liikaa rautaa tai ongelmana on elimistösi tapa käyttää hyväksi rautaa. Sinulle ei saa antaa Venoferia, jos mikä tahansa yllä olevista pätee sinuun. Jos olet epävarma jostakin, neuvottele lääkärisi kanssa ennen kuin sinulle annetaan Venoferia. 2 / 16 VAROITUKSET JA VAROTOIMET Lue koko asiakirja
2022-01-24 SPC-VEN/MRP/E17 T FI01 1/22 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Venofer 20 mg rautaa /ml injektioneste, liuos tai infuusiokonsentraatti, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää rautasakkaroosin [rauta(III)-hydroksidi-sakkaroosi-kompleksi] vastaten 20 mg rautaa. Jokainen 5 ml Venofer-ampulli sisältää 100 mg rautaa. Jokainen 5 ml Venofer-injektiopullo sisältää 100 mg rautaa. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Venofer sisältää enintään 7 mg natriumia per ml. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos tai infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Venofer on tummanruskea, läpinäkymätön vesiliuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Venofer on indisoitu raudanpuutostilan hoitoon seuraavin indikaatioin: • Kliininen tarve nopealle raudan saannille, • Potilailla, jotka eivät siedä oraalista rautahoitoa tai joilta puuttuu hoitomyöntyvyys, • Potilaalla on aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, jolloin oraaliset rautavalmisteet ovat tehottomia, • Krooninen munuaissairaus, kun suun kautta otettavat rautavalmisteet eivät ole yhtä tehokkaita. Raudanpuutosdiagnoosin tulee perustua asianmukaisiin laboratoriokokeisiin (esim. hemoglobiini, seerumin ferritiini, TSAT, seerumin rauta jne). (Hb tarkoittaa hemoglobiinia ja TSAT transferriinisaturaatiota) 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Jokaisen Venofer-valmisteen antamisen aikana ja sen jälkeen on tarkkailtava huolellisesti, ilmeneekö potilaalla yliherkkyysreaktioista johtuvia merkkejä tai oireita. 2022-01-24 SPC-VEN/MRP/E17 T FI01 2/22 Venofer-valmistetta saa antaa vain tiloissa, joissa on käytettävissä täydet elvytyslaitteet, ja kun anafylaktisten reaktioiden arviointiin ja hoitamiseen koulutettu henkilökunta on välittömästi saatavilla. Jokaisen Venofer-annoksen jälkeen potilasta on tarkkailtava haittavaikutusten varalta vähintään 30 minuutin ajan (ks. kohta 4.4). Annostus Kumulatiivinen Venofer-annos tulee laskea kullekin potilaall Lue koko asiakirja