VENOFUNDIN 60 mg/ml infuusioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Natrii chloridum,Poly(o-2-hydroksietyyli)amylum

Saatavilla:

B. Braun Melsungen AG

ATC-koodi:

B05AA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Natrii chloridum,Poly(o-2-hydroxyethyl)amylum

Annos:

60 mg/ml

Lääkemuoto:

infuusioneste, liuos

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

hydroksietyylitärkkelys

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

2004-11-19

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VENOFUNDIN 60 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS
hydroksietyylitärkkelys/natriumkloridi
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta turvallisuutta
koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4
lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan
tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen,
vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Venofundin on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät
Venofundin-infuusionestettä
3.
Miten Venofundin-infuusionestettä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Venofundin-infuusionesteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VENOFUNDIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Venofundin 60 mg/ml on infuusioneste, joka annetaan katetrilla
laskimoon.
Venofundin on plasman volyymikorvausvalmiste,
jota käytetään palauttamaan veritilavuus verenhukan
yhteydessä, kun kristalloideiksi kutsuttujen valmisteiden käyttöä
yksinään ei katsota riittäväksi.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN KÄYTÄT
VENOFUNDIN-INFUUSIONESTETTÄ
ÄLÄ KÄYTÄ VENOFUNDIN-INFUUSIONESTETTÄ:
-
jos olet allerginen vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen
jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa
6)
-
jos sinulla on vakava yleisinfektio (sepsis)
-
jos sinul

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Venofundin 60 mg/ml infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1000 ml liuosta sisältää
Hydroksietyylitärkkelys (HES)
60,0 g
Molaarinen substituutio:
0,42
Keskimolekyylipaino:
130 000 Da
Natriumkloridi
9,0 g
_Elektrolyyttisisältö:_
Natrium
154 mmol/l
Kloridi
154 mmol/l
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos.
Kirkas, väritön liuos.
pH:
4,0–6,5
Teoreettinen osmolaarisuus:
309 mOsmol/l
Happamuus (titrattu pH-arvoon 7,4):
<1,0 mmol/l
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Akuutista verenhukasta johtuvan hypovolemian hoito, kun kristalloidien
käyttöä yksinään ei katsota
riittäväksi (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
HYDROKSIETYYLITÄRKKELYKSEN (HES) KÄYTTÖ PITÄÄ RAJOITTAA
ENINTÄÄN 24 TUNNIN AJANJAKSOON
NESTE-ELVYTYKSEN ALKUVAIHEESSA.
Päivittäinen tilavuus ja infuusionopeus riippuvat menetetystä
verimäärästä sekä hemodynaamisten
parametrien palauttamiseksi vaadittavasta nestemäärästä.
Ensimmäiset 10 - 20 ml pitää infusoida hitaasti potilasta
huolellisesti tarkkaillen, jotta mahdollinen
anafylaktinen/anafylaktoidinen reaktio voidaan havaita mahdollisimman
varhain.
Hemodiluution
asteesta annetut annostilavuuden rajoitukset on otettava huomioon, ks.
kohdat 4.4 ja
4.8.
_ _
_Aikuiset _
Enimmäistilavuus
vuorokaudessa:
Maksimivuorokausiannos on 30 ml/kg (vastaa 1,8 g
hydroksietyylitärkkelystä/kg). Tämä vastaa
2100 ml Venofundin 60 mg/ml -infuusionestettä 70 kg painavalle
potilaalle.
_Enimmäisinfuusionopeus: _
Enimmäisinfuusionopeus riippuu potilaan kliinisestä tilasta.
Akuutissa sokkitilassa oleville potilaille
voidaan antaa korkeintaan 20 ml/painokilo/tunti
(vastaa