Versican Plus DHPPi/L4R

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

koiran penikkatautivirus, kanta CDV Bio 11/A koiran adenovirus tyyppi 2, kanta CAV-2 Bio 13, koiran parvovirus tyyppi 2b, kanta CPV-2b-Bio 12/B, koiran parainfluenssa 2-tyypin virus, kanta CPiV-2 Bio 15 (kaikki eläviä, heikennettyjä), Leptospira interrogansin seroryhmä Australis serovariantti Bratislava, kanta MSLB 1088, L. interrogansin seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovariantti Icterohaemorrhagiae, kanta MSLB 1089, L. interrogansin seroryhmä Canicola serovariantti Canicola, kanta MSLB 1090, L. kirschneri seroryhmä Grippotyphosa serovariantti Grippotyphosa, kanta MSLB 1091...

Saatavilla:

Zoetis Belgium SA

ATC-koodi:

QI07AJ06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

live, attenuated Canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus inactivated and Leptospira

Terapeuttinen ryhmä:

Koirat

Terapeuttinen alue:

elää koiran penikkatauti-virus, + live koiran adenovirus + live parainfl.virus + live-koiran parvoviruksen + inaktivoitu rabies + inaktivoidut leptospira, immunologisia valmisteita varten canidae

Käyttöaiheet:

Aktiivinen immunisointi koirat 8-9 viikon iässä:ehkäisemään kuolleisuutta ja kliinisiä oireita aiheuttanut koiran penikkatauti-virus,ehkäisemään kuolleisuutta ja kliinisiä oireita aiheuttanut koiran adenovirus tyyppi 1,estää kliinisiä oireita ja vähentää viruksen erittymistä aiheuttama koiran adenovirus tyyppi 2,estää kliinisiä merkkejä, leukopenia ja viruksen erittyminen aiheuttama koiran parvovirus,estää kliinisiä oireita (nenän ja silmien vastuuvapauden), ja vähentää viruksen erittymistä aiheuttama koiran parainfluenssa-virus,estää kliinisten oireiden, infektion ja virtsaan aiheuttama L. interrogansin seroryhmä Australis serovariantti Bratislava,estää kliiniset oireet ja virtsan erittymistä ja vähentää infektion aiheuttama L. interrogans seroryhmä Canicola serovar Canicola ja L. interrogansin seroryhmän Icterohaemorrhagie serovariantti Icterohaemorrhagiae,estää kliinisiä oireita ja vähentää infektion ja virtsaan aiheuttama L. interrogans-seroryhmä Grippotyphosa serovar Grippotyphosa ja ehkäistä raivotautiviruksen aiheuttamia kuolevuutta, kliinisiä oireita ja infektioita.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2014-05-06

Pakkausseloste

18
B. PAKKAUSSELOSTE
19
PAKKAUSSELOSTE
VERSICAN PLUS DHPPI/L4R KUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU, JA SUSPENSIO,
INJEKTIONESTETTÄ VARTEN,
SUSPENSIO KOIRALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE
EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Bioveta, a.s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
TSHEKKI
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Versican Plus DHPPi/L4R kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja suspensio,
injektionestettä varten, suspensio
koiralle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi annos (1 ml) sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
INJEKTIOKUIVA-AINE (ELÄVÄ, HEIKENNETTY):
VÄHINTÄÄN
ENINTÄÄN
Koiran penikkatautivirus, kanta CDV Bio 11/A
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
Koiran adenovirus tyyppi 2, kanta CAV-2-Bio 13
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
Koiran parvovirus tyyppi 2b, kanta CPV-2b-Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
Koiran parainfluenssavirus tyyppi 2, kanta CPiV-2-Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
SUSPENSIO (INAKTIVOITU):
_Leptospira interrogans_
seroryhmä Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae kanta MSLB 1089
ALR**-titteri ≥ 1:51
_Leptospira interrogans_
seroryhmä Canicola
_ _
serovar Canicola, kanta MSLB 1090
ALR**-titteri ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
seroryhmä Grippotyphosa
_ _
serovar Grippotyphosa
_,_
kanta MSLB 1091
ALR**-titteri ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
seroryhmä Australis
serovar Bratislava
_,_
kanta MSLB 1088
ALR**-titteri ≥ 1:51
Rabiesvirus, kanta SAD Vnukovo-32
≥ 2,0 IU***
20
ADJUVANTTI:
Alumiinihydroksidi
1,8–2,2 mg.
*
Annos, joka infektoi 50 % kudosviljelmästä (Tissue culture
infectious dose 50 %).
**
Vasta-ainemikroagglutinaation lyysireaktio (Antibody micro
agglutination-lytic reaction).
***
Kansainvälisiä yksikköjä.
Injektiokuiva-aine: valkoinen huokoinen aine.
Suspensio: vaaleanpunainen. Sisältää hienojakoista sakkaa.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Vähintään 8–9 viikon ikäis

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Versican Plus DHPPi/L4R kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja suspensio,
injektionestettä varten, suspensio
koiralle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos (1 ml) sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
INJEKTIOKUIVA-AINE (ELÄVÄ, HEIKENNETTY):_ _
VÄHINTÄÄN
ENINTÄÄN_ _
Koiran penikkatautivirus, kanta CDV Bio 11/A
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
Koiran adenovirus tyyppi 2, kanta CAV-2-Bio 13
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
Koiran parvovirus tyyppi 2b, kanta CPV-2b-Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
Koiran parainfluenssavirus tyyppi 2, kanta CPiV-2-Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
SUSPENSIO (INAKTIVOITU):
_Leptospira interrogans_
seroryhmä Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae kanta MSLB 1089
ALR**-titteri ≥ 1:51
_Leptospira interrogans_
seroryhmä Canicola
serovar Canicola, kanta MSLB 1090
ALR**-titteri ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
seroryhmä Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa
_,_
kanta MSLB 1091
ALR**-titteri ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
seroryhmä Australis
_ _
serovar Bratislava
_,_
kanta MSLB 1088
ALR**-titteri ≥ 1:51
Rabiesvirus, kanta SAD Vnukovo-32
≥ 2,0 IU***
*
Annos, joka infektoi 50 % kudosviljelmästä (Tissue culture
infectious dose 50 %).
**
Vasta-ainemikroagglutinaation lyysireaktio (Antibody micro
agglutination-lytic reaction).
***
Kansainvälisiä yksikköjä.
ADJUVANTTI:
Alumiinihydroksidi
1,8–2,2 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja suspensio, injektionestettä varten,
suspensio.
Valmisteen ulkonäkö:
Injektiokuiva-aine: valkoinen huokoinen aine.
Suspensio: vaaleanpunainen. Sisältää hienojakoista sakkaa.
3
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Koira.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Vähintään 8–9 viikon ikäisten koirien aktiivinen immunisointi:
-
koiran penikkatautiviruksen (CDV) aiheuttaman kuolleisuuden ja
kliinisten oireiden
ehkäisemiseksi
-
koiran adenoviruksen tyypin 1 (CAV-1) aiheuttaman kuolleisuuden ja