Vetbromide 600 mg tabletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Potassium bromide

Saatavilla:

DOMES PHARMA

ATC-koodi:

QN03AX91

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Potassium bromide

Annos:

600 mg

Lääkemuoto:

tabletti

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 60, 120

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 60, 120

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2021-01-15

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE:
VETBROMIDE 600 MG TABLETIT KOIRALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
DOMES PHARMA
3 rue André Citroën
63430 Pont-du-Château
Ranska
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Europhartech
34 Rue Henri Matisse
63370 Lempdes
Ranska
2.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Vetbromide 600 mg tabletit koiralle
kaliumbromidi
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi tabletti sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Kaliumbromidi
600 mg
Tabletti
Valkoinen pyöreä tabletti, jonka kummallakin puolella on kaksi
jakouurretta.
Tabletin voi jakaa kahteen tai neljään yhtä suureen osaan.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Epilepsialääke, jota käytetään idiopaattisten epilepsiakohtausten
hallintaan, joko yksilääkehoitona tai
fenobarbitaalin lisänä vaikeahoitoisen idiopaattisen epilepsian
hallintaan.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää koirille, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat:
- polyfagia (lisääntynyt syöminen), painonnousulla tai ilman (hyvin
yleinen)
- neurologiset oireet: ataksia, sedaatio, takaraajojen heikkous (hyvin
yleinen)
- polydipsia (lisääntynyt juominen, hyvin yleinen), polyurialla
(lisääntynyt virtsaaminen) tai ilman
- ruoansulatushäiriöt: löysä uloste tai ripuli,
oksentelu (hyvin yleinen)
- käyttäytymisen muutokset: masennus/apatia, hypereksitaatio,
aggressiivisuus (yleinen)
- epänormaali kuorsaaminen (yleinen)
- yskä (yleinen)
2
- ruokahaluttomuus (yleinen)
- virtsanpidätyskyvyttömyys ja/tai yöllinen virtsaaminen (yleinen)
- ihosairaudet (melko harvinainen).
Nämä haittavaikutukset saattavat hävitä ensimmäisen hoitovaiheen
jälkeen, mutta ne saattavat myös
jatkua suurempia hoitoannoksia saavilla koirilla. Tällöin oireet
yleensä häviävät annosta
pienennettäessä. Jos koira vaikuttaa liiaksi rauhoittavan
v

Valmisteyhteenveto

1
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Vetbromide 600 mg tabletit koiralle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi tabletti sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Kaliumbromidi
600 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Valkoinen pyöreä tabletti, jonka kummallakin puolella on kaksi
jakouurretta.
Tabletin voi jakaa kahteen tai neljään yhtä suureen osaan.
4.
KLIINISET OMINAISUUDET
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Epilepsialääke, jota käytetään idiopaattisten epilepsiakohtausten
hallintaan, joko yksilääkehoitona tai
fenobarbitaalin lisänä vaikeahoitoisen idiopaattisen epilepsian
hallintaan.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää koirille, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Bromidin pitoisuus seerumissa, kliininen vaste ja valmisteen antamisen
terapeuttinen vaikutus
saattavat olla erilaiset eri yksilöillä (katso kohta 4.9).
Epilepsiahoidon
heikkoon vasteeseen liittyy
usein kohtausaktiivisuuden vaikeusasteesta johtuva sarjoittaisten
kohtausten tai status epilepticuksen
esiintyminen. Tällöin voi olla vaikea saavuttaa remissiota
(kohtauksettomuutta).
Koirille, joiden maksa toimii normaalisti, fenobarbitaalia pidetään
yleensä ensimmäisenä
epilepsialääkevaihtoehtona. Kaliumbromidia voidaan kuitenkin
suositella sen vaihtoehdoksi, etenkin
koirille,
joilla on maksan toimintahäiriöitä tai samanaikaisia pysyvää
mahdollisesti maksatoksista
lääkitystä vaativia sairauksia, koska kaliumbromidi
ei metaboloidu maksassa (katso kohta 5.2).
Suuri kloridin
saanti saattaa lisätä bromidin poistumista (katso kohta 4.8).
Bromidiannostusta
saatetaan joutua muuttamaan, jos koiran suolan saanti lisääntyy.
Koiran ruokavalion suolapitoisuus
pitäisi hoidon aikana pitää samalla tasolla. Koiran ruokavaliota ei
suositella muutettavaksi hoidon
aikana.
2
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET