Vetoryl 30 mg kapseli, kova

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Trilostane

Saatavilla:

DECHRA REGULATORY B.V.

ATC-koodi:

QH02CA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Trilostane

Annos:

30 mg

Lääkemuoto:

kapseli, kova

Kpl paketissa:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 145976)

Prescription tyyppi:

Resepti: 30

Terapeuttinen alue:

Trilostaani

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2006-10-20

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE
VETORYL 30 MG
KAPSELI, KOVA, KOIRALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatia
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Vetoryl 30 mg kapseli, kova, koiralle
Trilostaani
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Vaikuttava aine:
Kapseli 30 mg, sisältää 30 mg trilostaania.
Apuaineet:
Maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti
ja magnesiumstearaatti.
Kapselin kuori:
Liivate, titaanidioksidi
(E171), keltainen rautaoksidi (E172) ja musta rautaoksidi (E172).
Kermanvalkoinen/musta kapseli. Kapselin vahvuus on painettu kuoreen.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Aivolisäke- ja lisämunuaisperäisen lisämunuaiskuoren
liikatoiminnan
(Cushingin tauti) hoitoon
koiralla.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää alle 3 kg painaville koirille.
Ei saa käyttää koirille, joilla on primaarinen maksasairaus ja/tai
munuaisten vajaatoiminta. Ei saa
käyttää tiineille
tai imettäville nartuille eikä siitoseläimille.
Jos koiralla on ennestään anemiaa, valmistetta käytettäessä tulee
noudattaa erityistä varovaisuutta,
koska hoito voi vähentää punasolujen tilavuusosuutta ja
hemoglobiinia. Säännöllinen seuranta on
tarpeen.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Kortikosteroidilääkityksen lopettamisesta johtuva
vierotusoireyhtymä tai veren matala kortisolitaso on
erotettava lisämunuaiskuoren vajaatoiminnasta seerumin
elektrolyyttimäärityksillä.
Lisämunuaiskuoren vajaatoimintaan liittyviä oireita, kuten
heikkoutta, väsymystä, ruokahaluttomuutta,
oksentelua ja ripulia voi ilmetä erityisesti silloin kun seuranta on
riittämätöntä. Oireet häviävät yleensä
vaihtelevan ajan kuluessa hoidon keskeyttämisestä. Myös akuutti
Addisonin kriisi (kollapsi) on
mahdollinen. Trilostaanilla hoidetuilla koirilla saattaa esiintyä
väsymystä, oksentelua, ripulia ja
ruokahalut

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Vetoryl 30 mg, 60 mg ja 120 mg kapseli, kova koiralle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VAIKUTTAVA AINE:
Yksi kapseli sisältää:
30 mg trilostaani (30 mg kapseli)
60 mg trilostaani (60 mg kapseli)
120 mg trilostaani (120 mg kapseli)
APUAINEET:
30 mg, 60 mg
titaanidioksidi
(E171)
1.190 mg
keltainen rautaoksidi (E172)
0.045 mg
musta rautaoksidi (E172)
0.672 mg
120 mg
titaanidioksidi
(E171)
1.885 mg
keltainen rautaoksidi (E172)
0.071 mg
musta rautaoksidi (E172)
1.064 mg
Täydellinen apuaineluettelo,
katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova.
Kermanvalkoinen/musta
liivatekapseli,
kapselin vahvuus painettu kuoreen.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Aivolisäke- ja lisämunuaisperäisen lisämunuaiskuoren
liikatoiminnan (Cushingin taudin/oireyhtymän)
hoitoon koiralla.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää koirille,
joilla
on primaarinen maksasairaus ja/tai munuaisten vajaatoiminta.
30 mg kapseli: Ei saa käyttää alle 3 kg painaville koirille.
60 mg kapseli: Ei saa käyttää alle 10 kg painaville
koirille.
120 mg kapseli: Ei saa käyttää alle 20 kg painaville
koirille.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttaville aineille, adjuvanteille tai
apuaineille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET
Tarkka diagnoosi
lisämunuaiskuoren
liikatoiminnasta
on olennaisen tärkeä.
Jos ilmeistä
hoitovastetta ei ole, diagnoosi tulee arvioida uudelleen.
Annoksen lisääminen voi olla
tarpeen.
Eläinlääkärin on oltava tietoinen siitä, että koirilla, joilla
on lisämunuaiskuoren liikatoiminta,
on
lisääntynyt riski sairastua haimatulehdukseen. Riski ei
välttämättä pienene, vaikka eläintä hoidetaan
trilostaanilla.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Koska lisämunuaiskuoren liikatoiminta diagnosoidaan tavallisesti
10–15 vuoden ikäisillä koirilla,
muitakin patologisia prosesseja esiintyy usein. On erityisen
tärkeää seuloa primaarista m