Virbactan 50 mg/g i.mamm. zalf voorgev. spuit

Maa: Belgia

Kieli: hollanti

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Cefquinom 0.15 g

Saatavilla:

Virbac

ATC-koodi:

QJ01DE90

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Cefquinome Sulfate

Annos:

50 mg/g

Lääkemuoto:

Zalf voor intramammair gebruik

Koostumus:

Cefquinomsulfaat

Antoreitti:

Intramammair gebruik

Terapeuttinen ryhmä:

rund

Terapeuttinen alue:

Cefquinome

Tuoteyhteenveto:

CTI-code: 270733-01 - De grootte van de verpakking: 4 x 3 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 270733-02 - De grootte van de verpakking: 20 x 3 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 270733-05 - De grootte van de verpakking: 120 x 3 g - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 270733-03 - De grootte van de verpakking: 24 x 3 g - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2783363 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 270733-04 - De grootte van de verpakking: 60 x 3 g - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift

Valtuutuksen tilan:

Gecommercialiseerd: Ja

Valtuutus päivämäärä:

2005-02-07

Pakkausseloste

Notice – Version NL
VIRBACTAN
BIJSLUITER
VIRBACTAN 150 MG ZALF VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
VIRBAC
1
ère
avenue, 2065 m, LID
06516 Carros
Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
VIRBAC
1
ère
avenue, 2065 m, LID
06516 Carros
Frankrijk
HAUPT PHARMA LATINA
S.S.156 dei Monti Lepini - Km. 47,600
04100 Borgo San Michele - Latina
Italië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
VIRBACTAN 150 mg Zalf voor intramammair gebruik
Cefquinomesulfaat
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)> EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)>
Bevat per voorgevulde injector van 3 gram:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Cefquinome (als sulfaat): 150 mg
Intramammaire zalf
Homogene gebroken witte olieachtige zalf.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van subklinische mastitis tijdens de droogstand en het
voorkómen van nieuwe bacteriële
infecties van de uier van melkkoeien tijdens de droogstand veroorzaakt
door de volgende cefquinome-
gevoelige organismen:
_Streptococcus uberis_
,
_Streptococcus dysgalactiae_
,
_Streptococcus agalactiae_
,
_Staphylococcus aureus_
,
_coagulase-negatieve stafylokokken_
.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen aan dieren waarvan bekend is dat ze overgevoelig zijn
voor cefalosporines of andere
β-lactam antibiotica.
Niet toedienen aan koeien met klinische mastitis.
6.
BIJWERKINGEN
Notice – Version NL
VIRBACTAN
In zeer zeldzame gevallen kunnen overgevoeligheidsreacties optreden
bij dieren na toediening van
cefalosporines.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde
dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief
geïsoleerde r

Valmisteyhteenveto

RCP– Version NL
VIRBACTAN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
VIRBACTAN 150 mg Zalf voor intramammair gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Bevat per voorgevulde injector van 3 gram:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Cefquinome (als cefquinomesulfaat) 150 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zalf voor intramammair gebruik
Homogene gebroken witte olieachtige zalf.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Rund (de droog te zetten koe).
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Behandeling van subklinische mastitis tijdens de droogstand en het
voorkómen van nieuwe bacteriële
infecties van de uier van melkkoeien tijdens de droogstand veroorzaakt
door de volgende cefquinome-
gevoelige organismen:
_Streptococcus uberis_
,
_Streptococcus dysgalactiae_
,
_Streptococcus agalactiae_
,
_Staphylococcus aureus_
, coagulase-negatieve stafylokokken.
4.3
CONTRA-INDICATIES
-
Niet toedienen aan dieren waarvan bekend is dat ze overgevoelig zijn
voor cefalosporines of andere

-lactam antibiotica.
-
Niet toedienen aan koeien met klinische mastitis (zie rubriek 4.7).
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ
DIEREN
- Het gebruik van het product dient plaats te vinden op grond van
gevoeligheidstesten van
bacteriën geïsoleerd van het dier. Indien dat niet mogelijk is,
dient de therapie gebaseerd te zijn
op lokale epidemiologische gegevens (regionaal en op bedrijfsniveau)
met betrekking tot de
gevoeligheid van de doel bacterie.
-
Het tepeldoekje niet gebruiken bij beschadigde spenen.
-
In geval het product per ongeluk gebruikt wordt tijdens de lactatie
dient de melk gedurende 35
dagen te worden weggegooid.
RCP– Version NL
VIRBACTAN
De werkzaamheid van het product is alleen bewezen tegen de in rubriek
4.2 "Indicaties voor gebruik"
genoemde ziekteverwekkers.
Derhalve kan ernsti