Visanne 2 mg tabletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Dienogest

Saatavilla:

BAYER OY

ATC-koodi:

G03DB08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Dienogest

Annos:

2 mg

Lääkemuoto:

tabletti

Kpl paketissa:

Kaupan: 28 (VNR-numero: 086924), 84 (VNR-numero: 086935) Ei kaupan: 168

Prescription tyyppi:

Resepti: 28 Resepti: 84 Ei kaupan: 168

Terapeuttinen alue:

dienogesti

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2245

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2010-01-07

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VISANNE 2 MG TABLETIT
dienogesti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Visanne on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Visanne-valmistetta
3.
Miten Visanne-tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Visanne-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VISANNE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Visanne on endometrioosin hoitoon tarkoitettu valmiste (endometrioosi
aiheuttaa kivuliaita oireita,
jotka johtuvat kohdun limakalvon kudoksen esiintymisestä kohdun
ulkopuolella). Visanne-tabletit
sisältävät keltarauhashormonia, dienogesti-nimistä progestiinia.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT VISANNE-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ VISANNE-VALMISTETTA, JOS
•
sinulla on VERISUONITUKOS (verihyytymä eli veritulppa) laskimoissa.
Tätä voi esiintyä esimerkiksi
jalkojen verisuonissa (syvä laskimotukos eli laskimotromboosi) tai
keuhkojen verisuonissa
(keuhkoembolia). Katso myös kohta “Visanne ja laskimotukokset”_
_jäljessä_ _
•
sinulla on tai on ollut VAKAVA VALTIMOSAIRAUS, mukaan lukien sydän-
ja verisuonitauti, kuten
esimerkiksi SYDÄNKOHTAUS, AIVOHALVAUS tai sellainen SYDÄNSAIRAUS,
joka aiheuttaa vähentyneen
verenvirtauksen sydämeen (angina pectoris eli rasitusrintakipu).
Katso myös kohta

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Visanne 2 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen tabletti sisältää 2 mg dienogestia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: jokainen tabletti sisältää 62,8
mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä, litteäsivuisia,
viistoreunaisia tabletteja, joissa yhdellä puolella on
merkintä “B” ja joiden halkaisija on 7 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1.
KÄYTTÖAIHEET
Endometrioosin hoito.
4.2.
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Antotapa
Suun kautta.
Annostus
Visanne-valmisteen annostus on yksi tabletti vuorokaudessa ilman
taukoja, otetaan mieluiten joka päivä
samaan aikaan riittävän nestemäärän kera. Tabletti voidaan ottaa
ruuan kanssa tai ilman.
Tabletteja on otettava jatkuvasti emätinverenvuodosta huolimatta. Kun
pakkaus on tyhjentynyt, seuraava on
aloitettava ilman keskeytystä.
Hoito voidaan aloittaa minä tahansa kuukautiskierron päivänä.
Hormonaalinen ehkäisy pitää lopettaa ennen Visanne-hoidon
aloittamista. Jos ehkäisyä tarvitaan, pitää
käyttää muita ei-hormonaalisia ehkäisykeinoja (esim. kondomia).
2
Tablettien unohtaminen
Visanne-valmisteen teho voi vähentyä seuraavissa tapauksissa:
tablettien otto unohtunut, oksentelu ja/tai
ripuli (jos niitä esiintyy 3–4 tunnin sisällä tabletin ottamisen
jälkeen). Jos nainen on unohtanut ottaa yhden tai
useamman tabletin, hänen pitää ottaa ainoastaan yksi tabletti niin
pian kuin muistaa ja jatkaa hoitoa
ottamalla seuraavana päivänä tablettinsa tavanomaiseen aikaan.
Samoin tabletti, joka ei ole imeytynyt
oksentelun tai ripulin vuoksi, pitää korvata yhdellä tabletilla.
Lisätietoa erityisryhmistä
_ _
_Pediatriset potilaat _
Visanne-valmistetta ei ole indisoitu lapsille ennen menarkea.
Visanne-valmisteen turvallisuutta ja tehoa
tutkittiin 12 kuukauden ajan kontrolloimattomassa kliinisessä
tutkimuksessa, johon osallistui 111 nuorta
naista (12-< 18), joilla oli kliinisesti todettu tai epä