Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
larotrectinib sulfāts
Bayer AG
L01XE53
larotrectinib
Antineoplastiski līdzekļi
Vēdera Dobuma Audzēji
Vitrakvi kā monotherapy ir indicēts, lai ārstētu pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem ar cieto audzēji, kas parādītu Neurotrophic Tirozīns Receptoru Kinase (NTRK) gēnu kodolsintēzes,kas ir slimība, kas ir vietēji papildu metastāžu vai ja ķirurģisku rezekciju, visticamāk, izraisīs smagas saslimšanas, andwho nav apmierinošu ārstēšanas iespējas.
Revision: 10
Autorizēts
2019-09-19
92 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 93 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM VITRAKVI 25 MG CIETĀS KAPSULAS VITRAKVI 100 MG CIETĀS KAPSULAS _larotrectinibum_ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. - Šī lietošanas instrukcija uzrakstīta, pieņemot, ka to lasīs persona, kura lietos šīs zāles. Ja Jūs dodat šīs zāles savam bērnam, lūdzu, aizvietojiet tekstā vārdu „Jūs” ar „Jūsu bērns”. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir VITRAKVI un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms VITRAKVI lietošanas 3. Kā lietot VITRAKVI 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt VITRAKVI 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR VITRAKVI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KĀDAM NOLŪKAM VITRAKVI LIETO VITRAKVI satur aktīvo vielu larotrektinibu. To lieto pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, lai ārstētu norobežotus audzējus (ļaundabīgus audzējus) dažādās organisma daļās, ja audzēju ir izraisījušas izmaiņas neirotrofiskās tirozīna kināzes receptoru (_tyrosine receptor kinase_, TRK) gēnā. VITRAKVI lieto tikai tad, ja - šie ļaundabīgie audzēji ir progresējuši vai ir izplatīju Lue koko asiakirja
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS VITRAKVI 25 mg cietās kapsulas VITRAKVI 100 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS VITRAKVI 25 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur larotrektiniba sulfātu, kas atbilst 25 mg larotrektiniba (_Larotrectinibum_). VITRAKVI 100 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur larotrektiniba sulfātu, kas atbilst 100 mg larotrektiniba (_Larotrectinibum_). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula (kapsula). VITRAKVI 25 mg cietās kapsulas Balta, necaurspīdīga cietā želatīna kapsula, 2. izmērs (18 mm gara x 6 mm plata), ar zilu BAYER krusta un „25 mg” uzdruku uz kapsulas korpusa. VITRAKVI 100 mg cietās kapsulas Balta, necaurspīdīga cietā želatīna kapsula, 0. izmērs (22 mm gara x 7 mm plata), ar zilu BAYER krusta un „100 mg” uzdruku uz kapsulas korpusa. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS VITRAKVI monoterapija ir paredzēta pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem ar norobežotiem audzējiem, kam piemīt neirotrofiskās tirozīna kināzes receptoru (_neurotrophic tyrosine receptor _ _kinase_, _NTRK_) gēna saplūšana, - kuriem ir slimība, kas ir lokāli progresējoša, metastātiska vai kuras ķirurģiska rezekcija izraisītu smagas sekas, un - kuriem nav citu apmierinošu ārstēšanas iespēju (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar VITRAKVI jāuzsāk ārstiem ar pieredzi pretvēža līdzekļu lietošanā. Pirms VITRAKVI terapijas uzsākšanas ir jāapstiprina_ NTRK_ gēna saplūšana audzēja paraugā, izmantojot validētu testu. 3 Devas _Pieaugušie_ Ieteicamā d Lue koko asiakirja