Vividrin Azelastin Kombipackung 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung und 1 mg/ml Nasenspray, Lösung

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Saatavilla:

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3013807)

Annos:

Augentropfen, Lösung 0,5 mg/ml; Nasenspray, Lösung 1 mg/ml

Lääkemuoto:

Augentropfen, Lösung und Nasenspray, Lösung

Antoreitti:

nasale Anwendung

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2022-07-25

Pakkausseloste

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VIVIDRIN AZELASTIN KOMBIPACKUNG 0,5 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG UND 1 MG/ML NASENSPRAY, LÖSUNG
Azelastinhydrochlorid
Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
-
Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,
wenden Sie sich an Ihren
Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vividrin Azelastin Kombipackung und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Vividrin Azelastin Kombipackung
beachten?
3.
Wie ist Vividrin Azelastin Kombipackung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vividrin Azelastin Kombipackung aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VIVIDRIN AZELASTIN KOMBIPACKUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Vividrin Azelastin Kombipackung enthält den Wirkstoff Azelastin, der
zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die als Antihistaminika bezeichnet werden.
Antihistaminika verhindern die
Wirkungen von Substanzen (wie z. B. Histaminen), die vom Körper im
Zusammenhang mit einer
allergischen Reaktion produziert werden. Azelastin reduziert
Entzündungen am Auge und in der Nase.
Es wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von saisonaler
allergischer Rhinokonjunktivitis
(z. B. Heuschnupfen in Kombination mit allergischer
Bindehautentzündung) bei Erwachsenen,
Jugendl

Valmisteyhteenveto

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vividrin Azelastin Kombipackung
0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung und 1 mg/ml Nasenspray, Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Augentropfen, Lösung
1 ml Lösung enthält 0,5 mg Azelastinhydrochlorid. Ein Tropfen (ca.
30 Mikroliter) enthält 0,015 mg
Azelastinhydrochlorid.
Nasenspray, Lösung
1 ml Lösung enthält 1 mg Azelastinhydrochlorid. Ein Sprühstoß
(0,14 ml) enthält 0,14 mg
Azelastinhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Augentropfen, Lösung:
Ein Tropfen (ca. 30 Mikroliter) enthält 3,75 Mikrogramm
Benzalkoniumchlorid, entsprechend
0,125 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung
Klare, farblose Lösung.
pH-Wert: 5,7 – 6,5; Osmolalität: 216 – 300 mOsmol/kg
Nasenspray, Lösung
Klare, farblose Lösung.
pH-Wert: 6,4 – 7,2; Osmolalität: 250 – 325 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur symptomatischen Behandlung von saisonaler allergischer
Rhinokonjunktivitis (z.B.
Heuschnupfen in Kombination mit allergischer Bindehautentzündung) bei
Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Augentropfen, Lösung _
Bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren ist zweimal
täglich (morgens und
abends) je ein Tropfen in jedes Auge einzutropfen. Falls erforderlich
kann diese Dosis bis auf
viermal täglich je 1 Tropfen pro Auge erhöht werden.
Bei zu erwartender Allergenbelastung sollten die Augentropfen
prophylaktisch vor Verlassen des
Hauses angewendet werden.
_Nasenspray, Lösung _
2
Bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren ist zweimal
täglich (morgens und
abends) je 1 Sprühstoß pro Nasenloch einzusprühen (entspricht 0,56
mg
Azelastinhydrochlorid/Tag).
Dauer der Anwendung
Vividrin Azelastin Kombipackung kann bis zum Abklingen der Beschwerden
angewendet werden.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Art, der Schwere und dem
Verlauf der Beschwerd