VIVOTIF enterokapseli, kova

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Salmonella typhi-bakteereja Ty 21, eläviä, heikenn.

Saatavilla:

PaxVax Ltd.

ATC-koodi:

J07AP01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Salmonella typhi-bakteereja Ty 21 a, eläviä, heikenn.

Lääkemuoto:

enterokapseli, kova

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

oraalinen lavantautirokote, elävä heikennetty

Tuoteyhteenveto:

Entiset kauppanimet: VIVOTIF BERNA

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

1989-08-02

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VIVOTIF ENTEROKAPSELI, KOVA
Suun kautta otettava lavantautirokote (_Salmonella enterica _serovar_
_Typhi, heikennetty_ _ Ty21a
kanta)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Vivotif on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vivotif-valmistetta
3.
Miten Vivotif-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Vivotif-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1
MITÄ VIVOTIF ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Vivotif on elävä, suun kautta otettava rokote, joka suojaa
lavantaudilta. Se aktivoi elimistön
immuunipuolustuksen suolistossa, jolloin saadaan suoja sairautta
aiheuttavia bakteereita vastaan.
Rokotteen suojavaikutus on n. 70%. Suojavaikutus on täysin kehittynyt
n.10 päivän kuluttua
rokotteen ottamisesta, ja se kestää vähintään 3 vuotta
oleskeltaessa yhtäjaksoisesti maissa, joissa
tauti on yleinen. Henkilöille, jotka asuvat maissa, joissa tautia ei
esiinny (esim. Pohjoismaissa),
suositellaan uusintarokotusta vuoden kuluttua tehokkaan
suojavaikutuksen varmistamiseksi
matkustettaessa toistuvasti maihin, joissa tautia esiintyy.
Vivotif on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 5-vuotiaille
lapsille:

jotka matkustavat maihin, joissa on lavantautiin sairastumisen riski

jotka asuvat maissa, joissa lavantautii

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VIVOTIF enterokapseli, kova
Elävä, suun kautta otettava lavantautirokote
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää vähintään 2 × 10
9
elävää, kylmäkuivattua, heikennetyn _Salmonella _
_enterica _serivar Typhi,_ (_lyhenne: _ S. typhi), _Ty21a - kannan
mikrobia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi kapseli sisältää: 180–200 mg vedetöntä laktoosia ja
8.8–43 mg sakkaroosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Enterokapseli, kova.
Kaksivärinen, valkoinen/lohenpunainen.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Suun kautta otettava aktiivinen immunisaatio lavantautia vastaan
(taudinaiheuttaja: _ Salmonella enterica _
serovar Typhi_ _ (lyhenne: _ S. typhi)_ .
Vivotif-rokote on tarkoitettu aikuisille ja yli 5-vuotiaille lapsille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
ROKOTUS
Aikuisille
ja yli 5-vuotiaille lapsille:
Yksi rokotus sisältää kolme kapselia, jotka annetaan viiden
vuorokauden aikana (yksi kapseli 1., 3. ja
5. päivänä). Jos annostusohjeita ei noudateta edellä kuvatusti,
parasta mahdollista immuunivastetta ei
voida taata. Rokotteen suojavaikutus alkaa noin 10 päivän kuluttua
viimeisen rokoteannoksen
ottamisesta.
UUSINTAROKOTUS
Vivotif-rokotteen uusintarokotuksen optimaalista aikataulutusta ei ole
tutkittu. Endeemisillä alueilla
asuville henkilöille suositellaan uusintarokotusta kolmen vuoden
välein. Ei-endeemiseltä alueelta
endeemiselle alueelle matkustettaessa suositellaan vuosittaista
uusintarokotusta. Kuten ensimmäinen
rokotus, uusintarokotus koostuu kolmesta kapselista, jotka otetaan 1.,
3. ja 5. päivänä.
ANTOTAPA
Yksi kapseli otetaan kylmän tai haalean (korkeintaan kehonlämpöisen
eli 37 °C) veden kera tyhjään
mahaan tai vähintään tuntia ennen ruokailua 1., 3. ja 5.
päivänä. Kapselit on nieltävä kokonaisina.
2
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai
kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille.
Synnynnäinen tai hankittu immuuniva