Vivotif enterokapseli, kova

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Salmonella typhi, live, attenuated, Ty 21 a

Saatavilla:

EMERGENT NETHERLANDS B.V.

ATC-koodi:

J07AP01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Salmonella typhi, live, attenuated, Ty 21 a

Lääkemuoto:

enterokapseli, kova

Kpl paketissa:

Kaupan: 3 (VNR-numero: 387416)

Prescription tyyppi:

Resepti: 3

Terapeuttinen alue:

oraalinen lavantautirokote

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2018-07-27

Pakkausseloste

B. PAKKAUSSELOSTE
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VIVOTIF
_Salmonella _Typhi Ty21a
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
ROKOTTEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä rokote on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Vivotif on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vivotif -valmistetta
3.
Miten Vivotif -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Vivotif -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VIVOTIF ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Vivotif on suun kautta otettava rokote, joka aktivoi immuunivasteen _
Salmonella_ Typhi -nimistä
bakteerityyppiä vastaan, joka aiheuttaa lavantautia. Sitä
käytetään lavantaudilta suojaamiseen aikuisille
ja 5 vuotta vanhemmille lapsille.
MITEN VIVOTIF VAIKUTTAA
Vivotif -rokotevalmisteen bakteereja on muutettu siten, etteivät ne
voi aiheuttaa lavantautia, silti ne
aktivoivat kehon luonnollisen puolustusjärjestelmän
(immuunijärjestelmän)
siten, että ne antavat
suojan lavantautia aiheuttavia bakteereja vastaan.
MUUN TYYPPISET _SALMONELLA_-SAIRAUDET
On olemassa monia muita _Salmonella_-bakteerin tyyppejä. Useimmat
niistä aiheuttavat sairauksia,
joihin liittyy ripulia, mutta jotka poikkeavat täysin lavantaudista.
Ne eivät myöskään ole niin vakavia
kuin lavantauti. Vivotif ei anna sinulle suojaa näiden muiden _
Salmonella_-bakteerityyppien
aiheuttamille infektioille.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT VIVOTIF -VALMISTETTA
ÄLÄ OTA VIVOT

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Vivotif
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää vähintään 2 x 10
9
elävää _Salmonella enterica_ serovar Typhi (lyhennetään: _ S_.
Typhi) Ty21a -kannan mikrobisolua.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: laktoosi, sakkaroosi.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Enterokapseli, kova.
Kapselit ovat kaksivärisiä: valkoinen ja lohenpunainen.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vivotif on suun kautta otettava aktiivinen immunisaatio _ Salmonella
enterica_ serovar Typhi’n (_S_.
Typhi) aiheuttamaa lavantautia vastaan aikuisille ja vähintään
5-vuotiaille
lapsille.
Tätä rokotetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Yksi kapseli Vivotif -valmistetta otetaan päivinä 1, 3 ja 5.
Täysi rokotus koostuu kolmen kapselin ottamisesta yllä kuvatulla
tavalla. Parasta mahdollista
immuunivastetta ei ehkä saada, jollei koko rokotusohjelmaa ole
noudatettu.
Rokotteen suojavaikutus lavantautia vastaan alkaa noin 7–10
vuorokauden kuluttua kolmannen
rokoteannoksen ottamisesta. Koko rokotusohjelma on saatettava
päätökseen vähintään viikkoa ennen
endeemiselle alueella matkustamista.
_Uusintarokotus _
Uusintarokotusta suositellaan kaikille kolmen vuoden kuluttua
viimeisimmästä rokotuksesta.
Uusintarokotus koostuu kolmesta kapselista otettuna yksi kapseli
kerrallaan päivinä 1, 3 ja 5 kuten
ensimmäisessä rokotusohjelmassa.
_Pediatriset potilaat _
_ _
2
Annostus lapsille on sama kuin aikuisille. Turvallisuutta ja tehoa
alle viiden vuoden ikäisten lasten
hoidossa ei ole varmistettu.
Antotapa
Yksi kapseli Vivotif -valmistetta otetaan kylmän tai haalean veden
keralla (korkeintaan 37 °C) tyhjään
mahaan vähintään yksi tunti ennen seuraavaa ateriaa. Rokotekapselia
ei saa pureskella ja se on nieltävä
mahdollisimman nopeasti suuhun laiton jälkeen.
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille.
Aikaisemmin otetun sa