Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
flutemetamol (18F)
GE Healthcare AS
V09AX04
flutemetamol (18F)
Produits radiopharmaceutiques de diagnostic
Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease
Ce médicament est destiné à un usage diagnostique uniquement. Vizamyl est un produit médicament indiqué pour la Tomographie par Émission de positons (TEP) de la β-amyloïde séniles plaque de densité dans le cerveau des patients adultes atteints de déficience cognitive qui sont en cours d'évaluation pour la maladie d'Alzheimer (AD) et d'autres causes de troubles cognitifs. Vizamyl devrait être utilisé conjointement avec une évaluation clinique. Un scan de négatif indique peu ou pas de plaques, ce qui n'est pas compatible avec un diagnostic de la ma.
Revision: 16
Autorisé
2014-08-22
34 B. NOTICE 35 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT VIZAMYL 400 MBQ/ML SOLUTION INJECTABLE flutémétamol ( 18 F) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, posez-les à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera votre procédure. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir la rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que VIZAMYL et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser VIZAMYL 3. Comment utiliser VIZAMYL 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver VIZAMYL 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE VIZAMYL, ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? VIZAMYL contient la substance active flutémétamol ( 18 F), il est utilisé pour aider au diagnostic de la Maladie d’Alzheimer ou d’autres causes de perte de mémoire. Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement. VIZAMYL est utilisé pour aider au diagnostic de la Maladie d’Alzheimer ou d’autres causes de perte de mémoire. Il est administré à des adultes présentant des problèmes de mémoire avant la réalisation d’un type de scintigraphie cérébrale, appelé tomographie par émission de positons, TEP. Cet examen, ainsi que d'autres tests des fonctions cérébrales, peut aider votre médecin à déterminer si votre cerveau contient ou non des plaques β-amyloïdes. Les plaques β-amyloïdes sont des dépôts parfois présents dans le cerveau de personnes atteintes de démences (comme la Maladie d’Alzheimer). Il est conseillé de discuter des résultats du test avec le médecin qui a demandé l'examen. L’utilisati Lue koko asiakirja
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VIZAMYL 400 MBq/mL solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL de solution pour injection contient 400 MBq de flutémétamol ( 18 F) aux date et heure de calibration. L'activité par flacon peut varier de 400 MBq à 4000 MBq ou de 400 MBq à 6000 MBq aux date et heure de calibration. Le fluor ( 18 F) se désintègre en oxygène stable ( 18 O) avec une demi-vie d'environ 110 minutes en émettant un rayonnement positonique de 634 keV, suivi d’un rayonnement photonique d’annihilation de 511 keV. Excipients à effet notoire Chaque mL de solution contient 55,2 mg d'éthanol et 4,1 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution limpide, incolore à légèrement jaune. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. VIZAMYL est un médicament radiopharmaceutique indiqué pour l’imagerie en Tomographie par Émission de Positons (TEP) afin d’estimer la densité des plaques ß-amyloïdes neuritiques dans le cerveau de patients adultes ayant une déficience cognitive qui sont en cours d'évaluation pour la maladie d'Alzheimer (MA) et pour d’autres causes de déficience cognitive. VIZAMYL doit être utilisé en complément à l’évaluation clinique. Un résultat négatif de l’examen TEP indique une densité très faible à nulle de plaques amyloïdes, ce qui n’est pas compatible avec un diagnostic de maladie d'Alzheimer. Pour les limites dans l’interprétation des résultats positifs de l’examen TEP, voir les rubriques 4.4 et 5.1. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION _ _ Un examen TEP avec flutémétamol ( 18 F) doit être demandé par des cliniciens expérimentés dans la prise en charge clinique des maladies neurodégénératives. Les images obtenues avec VIZAMYL ne doivent être interprétées que par des médecins nucléaires formés à l'interpr Lue koko asiakirja