Voriconazol Accordpharma 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Voriconazole

Saatavilla:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

ATC-koodi:

J02AC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Voriconazole

Annos:

200 mg

Lääkemuoto:

infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 30 ml

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 30 ml

Terapeuttinen alue:

vorikonatsoli

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1513

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2016-09-29

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VORICONAZOL ACCORDPHARMA 200 MG INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
vorikonatsoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Voriconazol Accordpharma on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Voriconazol
Accordpharmaa
3.
Miten Voriconazol Accordpharmaa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Voriconazol Accordpharman säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VORICONAZOL ACCORDPHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Voriconazol Accordpharma sisältää vaikuttavana aineena
vorikonatsolia. Voriconazol Accordpharma on
sienilääke. Se vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavat sienet
tai pysäyttämällä niiden kasvun.
Sitä käytetään aikuisten ja yli 2-vuotiaiden lasten hoitoon
seuraavissa sairauksissa:

invasiivinen aspergilloosi (tietyntyyppinen sieni-infektio, jonka
aiheuttaja on _Aspergillus sp_)

kandidemia (toisentyyppinen sieni-infektio,
jonka aiheuttaja on _Candida sp_) ei-neutropeenisilla
potilailla (potilaat, joiden valkosolumäärä ei ole epänormaalin
matala)

vaikea-asteiset invasiiviset _ Candida sp._ -infektiot, joissa sieni
on vastustuskykyinen
flukonatsolille (toiselle sienilääkkeelle)

vaikea-asteiset sieni-infektiot,
joiden aiheuttaja on _Scedosporium sp._ tai _Fusarium sp. _(ka

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Voriconazol Accordpharma 200 mg infuusiokuiva-aine,
liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi pullo sisältää 200 mg vorikonatsolia.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra sisältää 10 mg
vorikonatsolia. Käyttökuntoon
saatettu liuos on laimennettava ennen antoa.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg)
injektiopulloa
kohti, eli se on käytännössä
"natriumiton".
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
Valkoista tai lähes valkoista kylmäkuivattua jauhetta.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vorikonatsoli on laajakirjoinen triatsoleihin kuuluva sienilääke, ja
sen käyttöaiheet aikuisille ja ≥2-
vuotiaille lapsille ovat seuraavat:
Invasiivisen aspergilloosin hoito.
Kandidemian hoito potilailla,
joilla ei ole neutropeniaa.
Flukonatsoliresistenttien,
vaikea-asteisten, invasiivisten _ Candida_-infektioiden hoito (_C.
krusei_ mukaan
lukien).
_Scedosporium_- ja _Fusarium_-lajien aiheuttamien vaikea-asteisten
sieni-infektioiden hoito.
Voriconazol Accordpharmaa saa antaa pääasiallisesti potilaille,
joilla on progressiivisia, mahdollisesti
henkeä uhkaavia infektioita.
Invasiivisten sieni-infektioiden
profylaksia korkean riskin allogeenisen hematopoieettisen
kantasolusiirteen (HSCT) saannin yhteydessä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Potilasta on seurattava elektrolyyttitasapainon häiriöiden, kuten
hypokalemian, hypomagnesemian ja
hypokalsemian, varalta sekä ennen vorikonatsolihoidon
aloittamista että sen aikana, ja häiriöt on
tarvittaessa korjattava (ks. kohta 4.4).
2
On suositeltavaa, että Voriconazol Accordpharma annetaan
enimmäisnopeudella 3 mg/kg 1–
3 tunnissa.
Vorikonatsolia voi olla saatavilla myös eri vahvuuksina ja
lääkemuotoina.
Hoito
_Aikuiset: _
Hoito on aloitettava noudattaen joko laskimoon tai suun kautta
annettavalle Voriconazol
Accordpharma -hoidolle määriteltyä kyllästysann