Voriconazole Hikma (previously Voriconazole Hospira)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

vorikonazol

Saatavilla:

Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.

ATC-koodi:

J02AC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

voriconazole

Terapeuttinen ryhmä:

Antimykotika pro systémové použití

Terapeuttinen alue:

Bacterial Infections and Mycoses; Aspergillosis; Candidiasis

Käyttöaiheet:

Vorikonazol je širokospektré, triazolové antimykotikum a je indikován u dospělých a dětí ve věku 2 let a výše, takto:léčba invazivní aspergilózy;léčba kandidémie u non-neutropenických pacientů;léčba flukonazol-rezistentní závažné invazivní infekce Candida (včetně C. krusei);léčba závažných mykotických infekcí vyvolaných druhy Scedosporium. a Fusarium spp.. Vorikonazol by měl být podáván primárně pacientům s progredujícími, potenciálně život ohrožujícími infekcemi. Profylaxe invazivních mykotických infekcí u vysoce rizikových alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk transplantace (HSCT)příjemci.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2015-05-27

Pakkausseloste

45
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
46
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VORICONAZOLE HIKMA 200 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK
voriconazolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi,
nebo sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci (viz bod 4).
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Voriconazole Hikma a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Voriconazole Hikma používat
3.
Jak se přípravek Voriconazole Hikma používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Voriconazole Hikma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VORICONAZOLE HIKMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Voriconazole Hikma obsahuje léčivou látku vorikonazol.
Přípravek Voriconazole Hikma je
antimykotický (protiplísňový) léčivý přípravek. Působí tak,
že usmrcuje houby vyvolávající infekce
nebo zastavuje jejich růst.
Používá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí starších 2
let) s:
•
invazivní aspergilózou (typ mykotické infekce vyvolané druhem
_Aspergillus sp._
),
•
kandidemií (jiný typ mykotické infekce vyvolané druhy
_Candida sp_
) u pacientů bez
neutropenie (pacienti, kteří nemají nízký počet bílých
krvinek),
•
závažnými invazivními infekcemi vyvolanými
_Candida sp._
, rezistentními na flukonazol (jiný

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Voriconazole Hikma 200 mg prášek pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje voriconazolum 200 mg.
Po rekonstituci obsahuje jeden ml voriconazolum 10 mg. Po rekonstituci
je před podáním nutné další
ředění.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna injekční lahvička obsahuje 217,6 mg sodíku.
Jedna lahvička obsahuje 3 200 mg cyklodextrinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro infuzní roztok (prášek na infuzi).
Bílý až krémově bílý lyofilizovaný koláč.
pH rekonstituovaného roztoku je 4,0 až 7,0.
Osmolalita: 500± 50 mosm/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Vorikonazol je širokospektré triazolové antimykotikum,
indikované u dospělých a dětí ve
věku 2 let a více v následujících případech:
• Léčba invazivní aspergilózy.
• Léčba kandidemie u pacientů bez neutropenie.
• Léčba závažných invazivních infekcí vyvolaných druhy
_Candida _
(včetně
_C. krusei_
) rezistentních
vůči flukonazolu.
• Léčba závažných mykotických infekcí vyvolaných druhy
_Scedosporium _
a
_Fusarium_
.
Přípravek Vorikonazol je nutno podávat primárně pacientům s
progredujícími, potenciálně život
ohrožujícími infekcemi.
Profylaxe invazivních mykotických infekcí u vysoce rizikových
příjemců alogenního transplantátu
hematopoetických kmenových buněk (hematopoietic stem cell
transplant, HSCT).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Elektrolytové poruchy, jako hypokalemie, hypomagnesemie a
hypokalcemie mají být v případě
potřeby před začátkem a v průběhu léčby vorikonazolem
monitorovány a korigovány (viz bod 4.4).
3
Přípravek Vorikonazol se doporučuje aplikovat rychlostí
maximálně 3 mg/kg za hodinu po dobu 1 až
3 hodin.
_ _
Léčba
_Dospělí _
Přípravek Voriconazole Hikma 200 mg prášek pro infuzní roztok je
pouze k intravenózn