Voriconazole Hikma (previously Voriconazole Hospira)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

vorikonasool

Saatavilla:

Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.

ATC-koodi:

J02AC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

voriconazole

Terapeuttinen ryhmä:

Antimükoosid süsteemseks kasutamiseks

Terapeuttinen alue:

Bacterial Infections and Mycoses; Aspergillosis; Candidiasis

Käyttöaiheet:

Voriconazole on laia toimespektriga, triasooli seenevastaste agent ja on näidustatud täiskasvanutel ja lastel vanuses 2 aastat ja üle järgmiselt:ravi invasiivse aspergillosis;ravi candidaemia mitte-neutropenic;patsientide ravi fluconazole-resistentsete raskete invasiivsete Candida infektsioonid (sealhulgas C. krusei);ravi raskete seente poolt põhjustatud infektsioonide Scedosporium spp.. ja Fusarium spp. Voriconazole tuleb manustada peamiselt patsientidele, kellel on progresseeruv, võib-olla eluohtlikud infektsioonid. Profülaktika invasiivsete seeninfektsioonide kõrge riskiga allogeense vereloome tüvirakkude siirdamise (HSCT)saajad.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2015-05-27

Pakkausseloste

44
B. PAKENDI INFOLEHT
45
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
VORICONAZOLE HIKMA, 200 MG INFUSIOONILAHUSE PULBER
vorikonasool
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Voriconazole Hikma ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Voriconazole Hikma kasutamist
3.
Kuidas Voriconazole Hikma’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Voriconazole Hikma’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON VORICONAZOLE HIKMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Voriconazole Hikma sisaldab toimeainena vorikonasooli. Voriconazole
Hikma on seentevastane
ravim. Ta toimib infektsioone põhjustavate seente hävitamise või
nende kasvu peatamise kaudu.
Seda ravimit kasutatakse selliste patsientide (täiskasvanud ja üle
2-aastased lapsed) raviks, kellel on:
•
invasiivne aspergilloos (teatud tüüpi seeninfektsioon, mida
põhjustab
_Aspergillus sp._
);
•
kandideemia (teist tüüpi seeninfektsioon, mida põhjustab
_Candida sp._
) mitteneutropeenilistel
patsientidel (patsiendid, kelle vere valgeliblede arv ei ole liiga
väike);
•
tõsised invasiivsed
_Candida sp._
-st põhjustatud infektsioonid, mille puhul seen on resistentne
flukonasooli suhtes (teine seenevastane ravim);
•
tõsised seeninfektsioonid, mida põhjustavad
_Scedosporium sp. _
või
_Fusarium sp._
(kaks erinevat
seeneliiki).
Voriconazole Hikma’t määratakse halveneva, tõenäoliselt
eluohtiku seeninfektsiooniga patsientidele.
Seeninfektsioonide ennetamine kõrge riskiga vereloome tüvira

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Voriconazole Hikma, 200 mg infusioonilahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 200 mg vorikonasooli.
Pärast lahustamist sisaldab iga milliliiter 10 mg vorikonasooli.
Pärast lahustamist on vajalik edasine
lahjendamine enne manustamist.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks viaal sisaldab 217,6 mg naatriumi.
Üks viaal sisaldab 3200 mg tsüklodekstriini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse pulber (infusiooni pulber)
Valge kuni valkjas lüofiliseeritud pätsike.
Manustamiskõlbliku lahuse pH on 4,0 kuni 7,0.
Osmolaalsus: 500 ± 50 mOsm/kg
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Vorikonasool on laia toimespektriga triasooli tüüpi seentevastane
ravim, mis on näidustatud
täiskasvanutele ja lastele vanuses 2 aastat ja vanemad järgmistel
juhtudel:
•
Invasiivse aspergilloosi ravi.
•
Kandideemia ravi mitteneutropeenilistel patsientidel.
•
Flukonasoolile resistentsete raskete invasiivsete
_Candida_
–infektsioonide ravi (sh
_C. krusei_
).
•
_Scedosporium spp._
ja
_Fusarium spp._
poolt põhjustatud tõsiste seeninfektsioonide ravi.
Vorikonasooli tuleks eelkõige kasutada patsientidel, kellel on
progresseeruvad ja eluohtlikud
infektsioonid.
Invasiivsete seeninfektsioonide profülaktika kõrge riskiga
allogeense hematopoeetiliste tüvirakkude
siirikuga (
_hematopoietic stem cell transplant_
, HSCT) patsientidel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Enne ravi alustamist ja vorikonasoolravi ajal tuleb jälgida ja
vajadusel korrigeerida elektrolüütide
häired nagu hüpokaleemia, hüpomagneseemia ja hüpokaltseemia (vt
lõik 4.4).
Vorikonasooli infusioonilahuse soovitatav manustamiskiirus on
maksimaalselt 3 mg/kg tunnis,
manustatuna 1...3 tunni vältel.
3
Ravi
_Täiskasvanud _
Voriconazole Hikma 200 mg infusioonilahuse pulber on ette nähtud
ainult intravenoosseks
manustamiseks. Saadaval on vorikonasooli suukaudsed ravimvormid teiste
tootjate poolt.
Ravi alustatakse kas int