Vyndaqel

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tafamidis

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

N07XX08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tafamidis

Terapeuttinen ryhmä:

Muut hermoston huumeet

Terapeuttinen alue:

amyloidoosi

Käyttöaiheet:

Vyndaqel on tarkoitettu kohtelu transthyretin amyloidoosi aikuispotilailla, joilla on 1 vaihe oireenmukaista polyneuropatia lykätä reuna neurologinen heikkeneminen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 27

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2011-11-16

Pakkausseloste

43
B. PAKKAUSSELOSTE
44
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VYNDAQEL 20 MG PEHMEÄT KAPSELIT
tafamidiisimeglumiini
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
─
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
─
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
─
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
─
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Vyndaqel on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vyndaqel-kapseleita
3.
Miten Vyndaqel-kapseleita otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Vyndaqel-kapseleiden säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VYNDAQEL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Vyndaqel sisältää vaikuttavana aineena tafamidiisia.
Vyndaqel on lääke, jolla hoidetaan sairautta nimeltä
transtyretiinivälitteinen amyloidoosi.
Transtyretiinivälitteisen amyloidoosin aiheuttaa transtyretiini (TTR)
-niminen valkuaisaine (proteiini),
joka ei toimi oikein. TTR on muita aineita, kuten hormoneja,
elimistössä kuljettava valkuaisaine.
Tätä sairautta sairastavilla potilailla TTR hajoaa ja saattaa
muodostaa amyloidiksi kutsuttuja säikeitä.
Amyloidia voi kertyä hermojen ympärille (tätä nimitetään
transtyretiinivälitteiseksi
amyloidip

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Vyndaqel 20 mg pehmeät kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi pehmeä kapseli sisältää 20 mg mikronoitua
tafamidiisimeglumiinia, joka vastaa 12,2 mg
tafamidiisia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi pehmeä kapseli sisältää enintään 44 mg sorbitolia (E 420).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, pehmeä.
Keltainen, läpikuultava, pitkänomainen (noin 21 mm) kapseli, johon
on painettu punaisella ”VYN 20”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vyndaqel on tarkoitettu transtyretiinivälitteisen amyloidoosin
hoitoon aikuispotilaille, joilla on
vaiheen 1 oireinen polyneuropatia, viivästyttämään
ääreishermoston tilan heikkenemistä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito on aloitettava transtyretiinivälitteisen
amyloidipolyneuropatian (ATTR-PN) hoitoon
perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Annostus
Suositeltu tafamidiisimeglumiinin annos on 20 mg suun kautta kerran
päivässä.
Tafamidiisi ja tafamidiisimeglumiini eivät ole keskenään
vaihdettavissa milligrammamäärän
perusteella.
Jos potilas oksentaa pian Vyndaqel-kapselin ottamisen jälkeen ja hän
oksentaa ulos ehjän kapselin ,
potilaan on otettava uusi Vyndaqel-annos, jos mahdollista. Jos
kapselia ei havaita oksentamisen
yhteydessä, niin uuden annoksen ottaminen ei ole tarpeen ja
Vyndaqel-hoitoa jatketaan seuraavana
päivänä tavanomaiseen tapaan.
Erityisryhmät
_Iäkkäät_
Annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita (≥ 65-vuotiaat)
hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
3
_Maksan ja munuaisten vajaatoiminta_
Munuaisten vajaatoimintaa tai lievää tai keskivaikeaa maksan
vajaatoimintaa sairastavien potilaiden
annostusta ei tarvitse muuttaa. Vaikeaa m