Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Anagrelidi
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
L01XX35
anagrelide
Antineoplastiset aineet
Trombosytemia, Essential
Xagrid on merkitty vähentämistä kohonnut verihiutaleiden määrä riskiryhmään eteerinen thrombocythaemia (ET) potilailla, jotka eivät siedä niiden nykyinen hoito tai joiden kohonnut verihiutaleiden ei vähennä hyväksyttävälle tasolle niiden nykyinen hoito. Riski patientAn at-risk ET on määritelty yksi tai useampi seuraavista ominaisuuksista:>60-vuotias tai;verihiutaleiden määrä >1000 x 109/l;historia thrombohaemorrhagic tapahtumia.
Revision: 40
valtuutettu
2004-11-15
22 B. PAKKAUSSELOSTE 23 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE XAGRID 0,5 MG KOVAA KAPSELIA anagrelidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Xagrid on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xagridia 3. Miten Xagridia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Xagridin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ XAGRID ON MIHIN JA SITÄ KÄYTETÄÄN Xagrid sisältää vaikuttavaa ainetta, anagrelidia. Xagrid on lääke, joka häiritsee verihiutaleiden muodostumista. Se vähentää luuytimen tuottamien verihiutaleiden lukumäärää, mikä johtaa veren verihiutalemäärän alenemiseen kohti normaalitasoa. Siksi sitä käytetään essentiaalista trombosytemiaa sairastavien potilaiden hoitoon. Essentiaalinen trombosytemia on sairaus, joka ilmenee, kun luuydin tuottaa liikaa verihiutaleita. Verihiutaleiden runsaus veressä voi aiheuttaa vakavia verenkierto- ja hyytymishäiriöitä. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT XAGRIDIA ÄLÄ OTA XAGRIDIA jos olet allerginen anagrelidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Allerginen reaktio voi ilmetä ihottumana, kutiamisena, kasvojen tai huulien turpoamisena tai hengenahdistuksena; jos sinulla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta; jos sinulla on kohtalainen tai vaikea mu Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xagrid 0,5 mg kovat kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kova kapseli sisältää anagrelidihydrokloridia vastaten 0,5 mg anagrelidia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää laktoosimonohydraattia (53,7 mg) ja vedetöntä laktoosia (65,8 mg). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kova kapseli. Läpinäkymätön valkoinen kova kapseli, jossa on merkintä S 063. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Xagrid on tarkoitettu alentamaan kohonnutta trombosyyttitasoa riskinalaisilla essentiaalista trombosytemiaa (ET) sairastavilla potilailla, jotka eivät siedä heidän nykyistä lääkitystänsä tai joiden nykyinen lääkitys ei ole alentanut kohonnutta trombosyyttitasoa hyväksyttävälle tasolle. Riskinalainen potilas Riskinalaista essentiaalista trombosytemiaa sairastavaksi potilaaksi määritellään potilas, jolla on vähintään yksi seuraavista piirteistä: > 60-vuotias tai trombosyyttimäärä > 1000 x 10 9 /l tai aiempi trombohemorraaginen tapahtuma. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Lääkärillä, joka aloittaa hoidon Xagridilla, tulee olla kokemusta essentiaalisen trombosytemian hoidosta. Annostus Anagrelidin suositeltu aloitusannos on 1 mg/vrk, mikä tulisi antaa suun kautta kahteen annoskertaan jaettuna (0,5 mg/annos). Aloitusannosta tulisi pitää yllä ainakin yhden viikon ajan. Yhden viikon jälkeen annosta voidaan titrata potilaskohtaisesti, jotta löydetään pienin tehoava annos, mikä alentaa ja/tai säilyttää trombosyyttimäärän alle 600 x 10 9 /l ja ihanteellisesti tasojen 150 x 10 9 /l ja 400 x 10 9 /l välillä. Annoslisäys ei saa ylittää 0,5 mg/vrk millään yhden viikon jaksolla eikä suurin suositeltu kerta-annos saa ylittää 2,5 mg (ks. kohta 4.9). Kliinisen kehitystyön yhteydessä on käytetty annoksia, jotka olivat 10 mg/vrk. Anagrelidi-hoidon vaikutuksia on seurattava säännöllisesti (ks. kohta 4.4). Jos aloitusannos on > 1 mg/vrk, trombosyyttila Lue koko asiakirja