Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
6-merkaptopuriinimonohydraattia
Nova Laboratories Ireland Limited
L01BB02
mercaptopurine
Antineoplastiset aineet
Leukemia, Lymfoidi
Xalupriini on tarkoitettu akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) hoitoon aikuisille, nuorille ja lapsille.
Revision: 15
valtuutettu
2012-03-09
24 B. PAKKAUSSELOSTE 25 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE _ _ XALUPRINE 20 MG/ML –ORAALISUSPENSIO merkaptopuriini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Xaluprine on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xaluprine-lääkevalmistetta 3. Miten Xaluprine-lääkevalmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Xaluprine-lääkevalmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältä ja muuta tietoa 1. MITÄ XALUPRINE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Xaluprine sisältää merkaptopuriinia. Merkaptopuriini kuuluu solunsalpaajien kutsuttavien lääkeaineiden (kemoterapiassa käytettävät lääkkeet eli sytostaatit) ryhmään. Xaluprine-lääkevalmistetta käytetään akuutin lymfoblastileukemian (josta käytetään myös nimitystä akuutti lymfosyyttinen leukemia eli ALL) hoitoon. Se on nopeasti etenevä sairaus, joka lisää uusien valkosolujen määrää. Nämä uudet valkosolut eivät ole täysin kehittyneitä eivätkä ne kasva ja toimi kunnolla. Siksi ne eivät pysty torjumaan infektioita ja voivat aiheuttaa verenvuotoa. Kysy lääkäriltä tarkempia tietoja tästä sairaudesta. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT XALUPRINE-LÄÄKEVALMISTETTA - ÄLÄ OTA XALUPRINE-LÄÄKEVALMISTETTA, jos olet allerginen merkaptopuriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xaluprine 20 mg/ml -oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra suspensiota sisältää merkaptopuriinimonohydraattia määrän, joka vastaa 20 milligrammaa merkaptopuriinia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi millilitra suspensiota sisältää 3 mg aspartaamia, 1 mg metyylihydroksibentsoaattia (natriumsuolana), 0,5 mg etyylihydroksibentsoaattia (natriumsuolana) ja sakkaroosia (jäämiä). Täydellinen apuaineluettelo, ks. Kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Oraalisuspensio. Suspensio on väriltään vaaleanpunaista tai ruskeaa. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Xaluprine on tarkoitettu akuutin lymfoblastileukemian (ALL) hoitoon aikuisilla, nuorilla ja lapsilla. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Xaluprine-hoito tulee antaa akuuttia lymfoblastileukemiaa sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin tai muun terveydenhoitoalan ammattilaisten valvonnassa. Annostus Annos määrätään seuraamalla huolellisesti hematotoksisuutta, ja annos säädetään yksilökohtaisesti ja tarkasti jokaiselle potilaalle sopivaksi hoitoprotokollan mukaan. Aloitus- tai tavoiteannos on hoitovaiheen mukaan vaihdellen yleensä 25-75 mg/m 2 (kehon pinta-ala, BSA) vuorokaudessa, mutta potilailla, joilla tiopuriinimetyylitransferaasientsyymin (TPMT) aktiivisuus on vähentynyt tai joilta se puuttuu (ks. kohta 4.4), se on pienempi. 3 25 MG/M 2 50 MG/M 2 75 MG/M 2 BSA (m 2 ) Annos (mg) Määrä (ml) BSA (m 2 ) Annos (mg) Määrä (ml) BSA (m 2 ) Annos (mg) Määrä (ml) 0,20 - 0,29 6 0,3 0,20 - 0,23 10 0,5 0,20 - 0,23 16 0,8 0,30 - 0,36 8 0,4 0,24 - 0,26 12 0,6 0,24 - 0,26 20 1,0 0,37 - 0,43 10 0,5 0,27 - 0,29 14 0,7 0,27 - 0,34 24 1,2 0,44 - 0,51 12 0,6 0,30 - 0,33 16 0,8 0,35 - 0,39 28 1,4 0,52 - 0,60 14 0,7 0,34 - 0,37 18 0,9 0,40 - 0,43 32 1,6 0,61 - 0,68 16 0,8 0,40 - 0,44 20 1,0 0,44 - 0,49 36 1,8 0,69 - 0,75 18 0,9 0,45 - 0,50 24 1,2 0,50 - 0,55 40 2,0 0,76 - 0,84 20 1,0 0,51 - 0,58 28 1,4 0,56 - 0,60 44 2,2 0,85 - 0,99 24 1,2 0,59 - 0,66 32 1,6 0,6 Lue koko asiakirja