Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Tofacitinib
Pfizer Europe MA EEIG
L04AA29
tofacitinib
immunosuppressantit
Niveltulehdus, nivelreuma
Rheumatoid arthritisTofacitinib in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) (see section 5. Tofacitinib can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see sections 4. 4 ja 4. Psoriatic arthritisTofacitinib in combination with MTX is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5. Ulcerative colitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent (see section 5. Tofacitinib is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-] polyarthritis and extended oligoarthritis), and juvenile psoriatic arthritis (PsA) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Tofacitinib can be given in combination with methotrexate (MTX) or as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Ankylosing spondylitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with active ankylosing spondylitis (AS) who have responded inadequately to conventional therapy.
Revision: 28
valtuutettu
2017-03-22
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI XELJANZ 5 mg kalvopäällysteiset tabletit XELJANZ 10 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT XELJANZ 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää tofasitinibisitraattia määrän, joka vastaa 5 mg tofasitinibia. _Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_ Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 59,44 mg laktoosia. XELJANZ 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää tofasitinibisitraattia määrän, joka vastaa 10 mg tofasitinibia. _Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_ Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 118,88 mg laktoosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti). XELJANZ 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Valkoinen, pyöreä tabletti, jonka halkaisija on 7,9 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”Pfizer” ja toiselle puolelle ”JKI 5”. XELJANZ 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Sininen, pyöreä tabletti, jonka halkaisija on 9,5 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”Pfizer” ja toiselle puolelle ”JKI 10”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Nivelreuma Tofasitinibi yhdessä metotreksaatin (MTX) kanssa on tarkoitettu kohtalaisen tai vaikean aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuisille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta yhdelle tai useammalle tautiprosessia hidastavalle reumalääkkeelle (DMARD) tai jotka eivät siedä niitä (ks. kohta 5.1). Tofasitinibi voidaan antaa monoterapiana potilaille, jotka eivät siedä metotreksaattia tai joille metotreksaattihoito ei ole tarkoituksenmukaista (ks. kohdat 4.4 ja 4.5). Nivelpsoriaasi Tofasitinibi yhdessä metotreksaatin (MTX) kanssa on tarkoitettu aktiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuisille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta aiemmalle tautiprosessia hidastavalle reumalääkehoidolle (DMARD) tai jotka eivät ole sietäneet sellaista hoitoa (ks. kohta 5.1). 3 Selkärankareuma Tofasi Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI XELJANZ 5 mg kalvopäällysteiset tabletit XELJANZ 10 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT XELJANZ 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää tofasitinibisitraattia määrän, joka vastaa 5 mg tofasitinibia. _Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_ Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 59,44 mg laktoosia. XELJANZ 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää tofasitinibisitraattia määrän, joka vastaa 10 mg tofasitinibia. _Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_ Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 118,88 mg laktoosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti). XELJANZ 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Valkoinen, pyöreä tabletti, jonka halkaisija on 7,9 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”Pfizer” ja toiselle puolelle ”JKI 5”. XELJANZ 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Sininen, pyöreä tabletti, jonka halkaisija on 9,5 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”Pfizer” ja toiselle puolelle ”JKI 10”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Nivelreuma Tofasitinibi yhdessä metotreksaatin (MTX) kanssa on tarkoitettu kohtalaisen tai vaikean aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuisille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta yhdelle tai useammalle tautiprosessia hidastavalle reumalääkkeelle (DMARD) tai jotka eivät siedä niitä (ks. kohta 5.1). Tofasitinibi voidaan antaa monoterapiana potilaille, jotka eivät siedä metotreksaattia tai joille metotreksaattihoito ei ole tarkoituksenmukaista (ks. kohdat 4.4 ja 4.5). Nivelpsoriaasi Tofasitinibi yhdessä metotreksaatin (MTX) kanssa on tarkoitettu aktiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuisille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta aiemmalle tautiprosessia hidastavalle reumalääkehoidolle (DMARD) tai jotka eivät ole sietäneet sellaista hoitoa (ks. kohta 5.1). 3 Selkärankareuma Tofasi Lue koko asiakirja