Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
capecitabina
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
L01BC06
capecitabine
Agentes antineoplásicos
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Xeloda é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes após a cirurgia de fase III (Dukes' fase C) câncer de cólon. Xeloda é indicado para o tratamento do câncer colorretal metastático. Xeloda é indicado para o tratamento de primeira linha de câncer gástrico avançado em combinação com um platinum baseado no regime de. Xeloda em combinação com docetaxel é indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático de mama, câncer, após falha de quimioterapia citotóxica. A terapia anterior deveria incluir uma antraciclina. Xeloda é também indicado como monoterapia para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático de mama, câncer, após falha de taxanes e uma antraciclina de quimioterapia contendo regime ou para quem ainda antraciclinas terapia não é indicada.
Revision: 30
Autorizado
2001-02-02
42 B. FOLHETO INFORMATIVO 43 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR XELODA 150 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA XELODA 500 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA capecitabina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico (ver secção 4). O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Xeloda e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Xeloda 3. Como tomar Xeloda 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Xeloda 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É XELODA E PARA QUE É UTILIZADO O Xeloda pertence ao grupo de fármacos designados de “medicamentos citostáticos”, que impedem o crescimento de células cancerígenas. Xeloda contém capecitabina, que não é um medicamento citostático em si. Só depois de ser absorvida pelo organismo é que se transforma num medicamento anticancerígeno ativo (mais no tecido tumoral do que no tecido normal). O Xeloda é utilizado para o tratamento dos cancros do cólon, do reto, do estômago ou da mama. Xeloda pode também ser utilizado para prevenir o reaparecimento do cancro do cólon, após a remoção completa do tumor por cirurgia. Xeloda pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR XELODA NÃO TOME XELODA: se tem alergia à capecitabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Deve informar o seu médico se souber que tem uma alergia ou uma reação exagerada Lue koko asiakirja
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Xeloda 150 mg comprimidos revestidos por película. Xeloda 500 mg comprimidos revestidos por película. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Xeloda 150 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de capecitabina. Xeloda 500 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de capecitabina. Excipiente(s) com efeito conhecido Xeloda 150 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película de 150 mg contém 15,6 mg de lactose anidra. Xeloda 500 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película de 500 mg contém 52 mg de lactose anidra. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Xeloda 150 mg comprimidos revestidos por película Os comprimidos revestidos por película são cor de pêssego (claro), de forma biconvexa e oblonga, com a gravação ‘150’ numa das faces e ‘Xeloda’ na outra face. Xeloda 500 mg comprimidos revestidos por película Os comprimidos revestidos por película são cor de pêssego, de forma biconvexa e oblonga, com a gravação ‘500’ numa das faces e ‘Xeloda’ na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Xeloda é indicado para o tratamento de: - para o tratamento adjuvante, após cirurgia, dos doentes com cancro do cólon estádio III (estádio Dukes C) (ver secção 5.1). - cancro colorrectal metastático (ver secção 5.1). - para o tratamento de primeira linha do cancro gástrico avançado, em associação com um regime baseado em platina (ver secção 5.1). - em combinação com o docetaxel (ver secção 5.1), para o tratamento de doentes com cancro da mama localmente avançado ou metastático após falha da quimioterapia citotóxica. A quimioterapia anterior deverá ter incluído uma antraciclina. - em monoterapia, para o tratamento de doentes com cancro Lue koko asiakirja