Xembify 200 mg/ml injektioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Human normal immunoglobulin

Saatavilla:

INSTITUTO GRIFOLS S.A.

ATC-koodi:

J06BA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Human normal immunoglobulin

Annos:

200 mg/ml

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 5 ml, 10 ml, 20 ml, 50 ml

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 5 ml, 10 ml, 20 ml, 50 ml

Terapeuttinen alue:

ihmisen normaali immunoglobuliini ekstravaskulaariseen käyttöön

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2022-07-28

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
XEMBIFY 200 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS, IHON ALLE
ihmisen normaali immunoglobuliini
(SCIg)
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
●
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
●
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
●
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
●
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Xembify on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xembify-valmistetta
3.
Miten Xembify-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Xembify-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ XEMBIFY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ XEMBIFY ON
Xembify on ihmisen immunoglobuliineja (vasta-aineita, pääasiassa
immunoglobuliini
G:tä) sisältävä
liuos, joka auttaa elimistöä torjumaan infektioita.
Xembify-valmisteen sisältämät immunoglobuliinit ovat peräisin
terveiden ihmisten plasmasta.
Immunoglobuliinit
auttavat torjumaan bakteerien ja virusten aiheuttamia infektioita.
Lääke toimii
täsmälleen samalla tavalla kuin ihmisen veressä luontaisesti
esiintyvät, immuunijärjestelmän
muodostamat immunoglobuliinit.
MIHIN XEMBIFY-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Käytät

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Xembify 200 mg/ml injektioneste, liuos, ihon alle
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ihmisen normaali immunoglobuliini (SCIg)
Yksi millilitra sisältää:
Ihmisen normaalia immunoglobuliinia 200 mg
(puhtaus: vähintään 98-prosenttisesti tyypin G immunoglobuliinia
(IgG))
Yksi 5 ml:n injektiopullo
sisältää: 1 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia
Yksi 10 ml:n injektiopullo
sisältää: 2 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia
Yksi 20 ml:n injektiopullo
sisältää: 4 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia
Yksi 50 ml:n injektiopullo
sisältää: 10 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia
IgG:n jakautuminen alaluokkiin
(likimääräiset arvot):
IgG1 ............. 62 %
IgG2 ............. 30 %
IgG3 ............. 4,3 %
IgG4 ............. 3,2 %
Valmiste sisältää IgA:ta enintään 160 mikrogrammaa/ml.
Valmistettu ihmisluovuttajien
plasmasta.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos, ihon alle.
Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaaleankeltainen tai
vaaleanruskea liuos.
Xembify-valmisteen osmolaliteetti on noin 280–404 mOsmol/kg, ja sen
pH on 4,1–4,8.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Korvaushoito aikuisille,
lapsille ja nuorille (0–18-vuotiaille) seuraavissa käyttöaiheissa:
•
Primaarinen immuunivajausoireyhtymä (PID) ja heikentynyt
vasta-ainetuotanto (ks. kohta 4.4).
•
Hypogammaglobulinemia ja toistuvat bakteeri-infektiot kroonista
lymfaattista leukemiaa (CLL)
sairastavilla potilailla, joiden kohdalla antibioottiestohoito
on epäonnistunut tai vasta-aiheista.
2
•
Hypogammaglobulinemia ja toistuvat bakteeri-infektiot multippelia
myeloomaa (MM)
sairastavilla potilailla.
•
Hypogammaglobulinemia ennen allogeenis