Xromi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

hydroksikarbamidi

Saatavilla:

Nova Laboratories Ireland Limited

ATC-koodi:

L01XX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hydroxycarbamide

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiset aineet

Terapeuttinen alue:

Anemia, Sickle Cell

Käyttöaiheet:

Ehkäisy vaso-okklusiiviseen komplikaatioita sirppisoluanemia potilailla, jotka olivat yli 2-vuotiaille.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2019-07-01

Pakkausseloste

26
B.
PAKKAUSSELOSTE
27
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
XROMI 100 MG/ML ORAALILIUOS
hydroksikarbamidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle. eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Xromi on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xromi-valmistetta
3.
Miten Xromi-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Xromi-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ XROMI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Xromi sisältää hydroksikarbamidia, joka estää joidenkin solujen
kasvua ja lisääntymistä luuytimessä.
Tämä pienentää punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden
määrää verenkierrossa.
Sirppisoluanemiassa hydroksikarbamidi estää myös veren punasolujen
muodon muuttumista
poikkeavaksi.
Sirppisoluanemia on perinnöllinen verisairaus, joka vaikuttaa veren
kiekon muotoisiin punasoluihin.
Jotkin solut muuttuvat poikkeaviksi, jäykiksi, puolikuun tai sirpin
muotoisiksi, ja tämä johtaa
anemiaan.
Sirppisolut myös juuttuvat verisuoniin estäen veren virtauksen.
Tämä voi aiheuttaa akuutteja kiputiloja
ja vaurioittaa elimiä.
Xromi-valmistetta käytetään sirppisoluanemian aiheuttamien
verisuonitukoskomplikaatioiden
ehkäisyyn yli 2-vuotiaille potilaille. Xromi vähentää kivuliaiden
kriisien määrää ja sairaudesta
johtuvan sairaalahoidon tarvetta.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT XRO

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Xromi 100 mg/ml oraaliliuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra liuosta sisältää 100 mg hydroksikarbamidia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi millilitra liuosta sisältää 0,5 mg
metyylihydroksibentsoaattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraaliliuos.
Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen viskoosi neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Xromi on tarkoitettu sirppisoluanemian verisuonitukoskomplikaatioiden
ehkäisyyn yli 2-vuotiailla
potilailla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hydroksikarbamidihoitoa tulee valvoa lääkäri tai muu
terveydenhoidon ammattilainen, jolla on
kokemusta sirppisoluanemiaa sairastavien potilaiden hoidosta.
Annostus
Annostus määräytyy potilaan painon (kg) perusteella.
Hydroksikarbamidin tavanomainen aloitusannos on 15 mg/kg/vrk ja
tavanomainen ylläpitoannos
20-25 mg/kg/vrk. Enimmäisannos on 35 mg/kg/vrk. Täydellistä
verenkuvaa, jossa on valkosolujen
erittely, ja retikulosyyttimäärää on seurattava kerran kuukaudessa
ensimmäisen kahden kuukauden
ajan hoidon aloittamisen jälkeen.
Neutrofiilien absoluuttisen määrän tavoitearvo on 1500–4000 / μl
trombosyyttimäärän pysyessä
> 80 000/μl. Jos neutropeniaa tai trombosytopeniaa esiintyy,
hydroksikarbamidin anto on
keskeytettävä tilapäisesti ja täydellistä verenkuvaa, jossa on
valkosolujen erittely, on seurattava
viikoittain. Kun veriarvot normalisoituvat, hydroksikarbamidi
aloitetaan uudelleen 5 mg/kg/vrk
pienemmällä annoksella kuin mitä annettiin ennen sytopenioiden
alkamista.
Jos annoksen suurentaminen on aiheellista kliinisten ja
laboratoriolöydösten perusteella, toimitaan
seuraavasti:
•
annosta suurennetaan 5 mg:lla/kg/vrk kahdeksan viikon välein
•
annoksen suurentamista jatketaan, kunnes saavutetaan lievä
myelosuppressio (neutrofiilien
absoluuttinen määrä 1500–4000 / μl), enintään
enimmäisannokseen 35 mg/kg/vrk asti
•
täydellistä verenkuvaa, jossa on valkosolujen erittely, ja