Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
dalbavancin hydrochloride
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
J01XA04
dalbavancin
Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik,
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Behandeling van acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties (ABSSSI) bij volwassenen.
Revision: 15
Erkende
2015-02-19
24 B. BIJSLUITER 25 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT XYDALBA 500 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE dalbavancine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Xydalba en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS XYDALBA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Xydalba bevat de werkzame stof dalbavancine; dit is een ANTIBIOTICUM uit de glycopeptide-groep. Xydalba wordt gebruikt om VOLWASSENEN EN KINDEREN IN DE LEEFTIJD VAN 3 MAANDEN EN OUDER MET HUIDINFECTIES OF INFECTIES IN DE ONDERLIGGENDE LAGEN VAN DE HUID te behandelen. Xydalba werkt door het doden van bepaalde bacteriën die ernstige infecties kunnen veroorzaken. Deze bacteriën worden gedood doordat de vorming van bacteriële celwanden wordt verstoord. Als er nog andere bacteriën in uw lichaam aanwezig zijn die uw infectie veroorzaken, kan uw arts besluiten om u te behandelen met andere antibiotica naast de behandeling met Xydalba. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent ALLERGISCH voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? NEEM CONTACT OP MET UW ARTS, APOTHEKER OF VERPLEEGKUNDIGE VOORDAT U DIT MIDDEL GEBRUIKT: Als u NIERPROBLEMEN heeft of heeft gehad. Afhankelijk van uw leef Lue koko asiakirja
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xydalba 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat dalbavancine hydrochloride overeenkomend met 500 mg dalbavancine. Na reconstitutie bevat elke ml 20 mg dalbavancine. De verdunde oplossing voor infusie moet uiteindelijk een concentratie van 1 tot 5 mg/ml dalbavancine bevatten (zie rubriek 6.6). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat). Wit tot gebroken wit tot lichtgeel poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Xydalba is geïndiceerd voor de behandeling van acute bacteriële infecties van de huid en huidstructuren (ABSSSI) bij volwassenen en pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 maanden of ouder (zie rubrieken 4.4 en 5.1). De officiële richtlijnen voor het correcte gebruik van antibacteriële middelen moeten worden opgevolgd. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen_ De aanbevolen dosis dalbavancine is 1.500 mg, toegediend ofwel als een enkelvoudige infusie van 1.500 mg of als een dosis van 1.000 mg, één week later opgevolgd met 500 mg (zie rubrieken 5.1 en 5.2). _Kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 jaar tot jonger dan 18 jaar_ De aanbevolen dosering van dalbavancine is een enkelvoudige dosis van 18 mg/kg (maximaal 1.500 mg). _Zuigelingen en kinderen in de leeftijd van 3 maanden tot jonger dan 6 jaar_ De aanbevolen dosering van dalbavancine is een enkelvoudige dosis van 22,5 mg/kg (maximaal 1.500 mg). Speciale populaties _Ouderen_ Er is geen aanpassing nodig van de dosis (zie rubriek 5.2). 3 _Nierfunctiestoornis_ Er zijn geen aanpassingen nodig van de dosis voor volwassen en pediatrische patiënten met een lichte of matig ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 30 tot 79 ml/min). Aanpassingen van de dosis zijn niet nodig voor volwassen patiënten die regelmatig hemod Lue koko asiakirja