Yuflyma

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

adalimumab

Saatavilla:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC-koodi:

L04AB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

adalimumab

Terapeuttinen ryhmä:

Immunosupressandid

Terapeuttinen alue:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid

Käyttöaiheet:

Rheumatoid arthritisYuflyma in combination with methotrexate, is indicated for:- the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. - the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Yuflyma can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. Adalimumab on näidanud, et vähendada määra progressioon ühise kahju, mida mõõdetakse X-ray ja parandab füüsilist funktsiooni, kui antud koos metotreksaadi. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisYuflyma in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Yuflyma can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5. Adalimumab ei ole uuritud patsientidel vanuses alla 2 aastat. Enthesitis-related arthritisYuflyma is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Yuflyma is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASYuflyma is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Psoriatic arthritisYuflyma is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. Adalimumab on näidanud, et vähendada määra progressioon perifeersete ühine kahju, mida mõõdetakse X-ray patsientidel polüartikulaarse sümmeetriline alatüüpide haigus (vt lõik 5. 1) ja parandab füüsilist funktsiooni. PsoriasisYuflyma is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Paediatric plaque psoriasisYuflyma is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Yuflyma is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 ja 5. Crohn’s diseaseYuflyma is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric Crohn's diseaseYuflyma is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitisYuflyma is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric ulcerative colitisYuflyma is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisYuflyma is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid- sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitisYuflyma is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2021-02-11

Pakkausseloste

169
B.
PAKENDI INFOLEHT
170
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
YUFLYMA 40 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS
adalimumab
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Teie arst annab teile ka
PATSIENDI TEABEKAARDI
, millel on teile olulist ohutusteavet, millest te peate
olema teadlik enne Yuflyma’ga ravi algust ja ravi ajal. Hoidke seda
PATSIENDI TEABEKAARTI
ravi
ajal ja 4 kuud pärast viimast Yuflyma süsti käepärast.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ä rge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Yuflyma ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Yuflyma kasutamist
3.
Kuidas Yuflyma’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Yuflyma’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
7.
Kasutusjuhised
1.
MIS RAVIM ON YUFLYMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Yuflyma sisaldab toimeainena adalimumabi – ravimit, mis mõjutab
teie keha immuunsust (kaitsevõimet).
Yuflyma’t kasutatakse allpool kirjeldatud põletikuliste haiguste
raviks.
•
reumatoidartriit;
•
polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit;
•
entesiidiga seotud artriit;
•
anküloseeriv spondüliit;
•
radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalne
spondüloartriit;
•
psoriaatiline artriit;
•
naastuline psoriaas;
•
mädane hidradeniit;
•
Crohni tõbi;
•
haavandiline koliit;
•
mitteinfektsioosne uveiit (soonkestapõletik).
Y

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕ TE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest
teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Yuflyma 40 mg süstelahus süstlis
Yuflyma 40 mg süstelahus pen-süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Yuflyma 40 mg süstelahus süstlis
Ü ks üheannuseline 0,4 ml süstel sisaldab 40 mg adalimumabi.
Yuflyma 40 mg süstelahus pen-süstlis
Ü ks üheannuseline 0,4 ml pen-süstel sisaldab 40 mg adalimumabi.
Adalimumab on rekombinantne inimese monoklonaalne antikeha, mis on
toodetud hiina hamstri
munasarjarakkudes.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstevedelik).
Selge kuni kergelt läbipaistev, värvitu või kahvatupruun lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Reumatoidartriit
Yuflyma kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud:
•
mõõduka kuni raske ägeda reumatoidartriidi raviks täiskasvanud
patsientidel, kui haigust
modifitseerivate antireumaatiliste ravimite, sh metotreksaadi, toime
ei ole piisav;
•
raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks
täiskasvanutel, keda ei ole eelnevalt
metotreksaadiga ravitud.
Yuflyma’t võib monoteraapiana kasutada juhul, kui metotreksaat ei
ole talutav või kui metotreksaadiga
ravi jätkamine on sobimatu.
On näidatud, et adalimumab kombinatsioonis metotreksaadiga vähendab
röntgenoloogilise leiu alusel
mõõdetuna liigesekahjustuse progresseerumist ja parandab liigeste
toimivust, kui seda manustatakse koos
3
metotreksaadiga.
Juveniilne idiopaatiline artriit
_Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit_
Yuflyma kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud aktiivse
polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise
artriidi raviks patsientidel alates 2 aasta vanusest ja kelle
ravivastus ühele või enamale haigust
modifitseerivale antireumaatilisele ravimile (HMR) on olnud ebapiisav.
Yuflyma’t võ