Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
filgrastiim
Sandoz GmbH
L03AA02
filgrastim
Immunostimulants,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Vähendamine kestus neutropenia ja esinemissagedus febriilsed neutropenia patsientidel, keda on ravitud asutatud tsütotoksilist keemiaravi jaoks pahaloomulise kasvaja (välja arvatud krooniline müeloidne leukeemia ja müelodüsplastiline sündroom) ja vähenemine kestus neutropenia patsientidel toimumas myeloablative ravi, millele järgneb luuüdi siirdamine leidis, et olla suurenenud risk pikaajalise raske neutropenia. Filgrastiimi ohutus ja efektiivsus on täiskasvanutel ja lastel, kes saavad tsütotoksilist kemoteraapiat. Mobiliseerimine perifeerse vere eelkäijad rakkude (PBPC). Lastel ja täiskasvanutel, kellel on raske kaasasündinud, tsüklilise või idiopaatilise neutropenia koos absoluutse neutrofiilide arvu (ANC) ≤0. 5 x 109/l ning on esinenud tõsised või korduvad infektsioonid, pikaajalise haldus-filgrastim, mis on märgitud suurendab neutrofiilide arvu ja vähendada nende esinemissagedust ja kestvust nakkuse seotud üritused. Ravi püsivad neutropenia (ANC ≤ 1. 0 x 109/l) patsientidel, kaugelearenenud HIV-infektsioon, selleks et vähendada riski, bakteriaalsete infektsioonide, kui muud ravivõimalused ei sobi.
Revision: 24
Volitatud
2009-02-06
32 B. PAKENDI INFOLEHT 33 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ZARZIO 30 MLN Ü/0,5 ML SÜSTE- VÕI INFUSIOONILAHUS SÜSTLIS ZARZIO 48 MLN Ü/0,5 ML SÜSTE- VÕI INFUSIOONILAHUS SÜSTLIS filgrastiim ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Zarzio ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Zarzio kasutamist 3. Kuidas Zarzio’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Zarzio’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ZARZIO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Zarzio on vere valgeliblede kasvufaktor (granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor) ja kuulub valkude rühma, mida nimetatakse tsütokiinideks. Kasvufaktorid on kehas loomulikult toodetavad valgud, kuid neid saab ravimina kasutamiseks luua ka biotehnoloogia abil. Zarzio stimuleerib luuüdi tootma rohkem valgeid vereliblesid. Vere valgeliblede arv võib mitmel põhjusel väheneda (neutropeenia) ja see muudab nakkushaigustega võitlemise teie kehale raskemaks. Zarzio stimuleerib luuüdi kiiremini uusi valgeid vereliblesid tootma. Zarzio’t saab kasutada: • vere valgeliblede arvu suurendamiseks pärast keemiaravi, et aidata ennetada nakkusi; • vere valgeliblede arvu suurendamiseks pärast luuüdi siirdamist, et aidata ennetada nakkusi; • enne suurte annustega keemiaravi, et panna luuüdi tootma rohkem tüvirakke, mida saab organismist koguda ja pärast ravi teile tagasi kanda. Neid saab võtta teilt või doonorilt. Tüvirakud lähevad siis tagasi luuüdisse ja tooda Lue koko asiakirja
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zarzio 30 miljonit ühikut/0,5 ml süste- või infusioonilahus süstlis Zarzio 48 miljonit ühikut/0,5 ml süste- või infusioonilahus süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Zarzio 30 miljonit ühikut/0,5 ml süste- või infusioonilahus süstlis 1 ml lahust sisaldab 60 miljonit ühikut (600 mikrogrammi (μg)) filgrastiimi*. Üks süstel sisaldab 30 miljonit ühikut (300 μg) filgrastiimi 0,5 ml-s. Zarzio 48 miljonit ühikut/0,5 ml süste- või infusioonilahus süstlis Üks ml lahust sisaldab 96 miljonit ühikut (960 μg) filgrastiimi*. Üks süstel sisaldab 48 miljonit ühikut (480 μg) filgrastiimi 0,5 ml-s. * rekombinant-metionüül inimese granülotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor (G-CSF) on toodetud r-DNA tehnoloogia abil _E. coli_ bakteri tüves. Teadaolevat toimet omav abiaine 1 ml lahust sisaldab 50 mg sorbitooli (E420). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süste- või infusioonilahus süstlis (süstimiseks või infusiooniks). Selge, värvitu või veidi kollakas lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED - Neutropeenia kestuse lühendamine ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamine pahaloomuliste protsesside (v.a kroonilise müeloidse leukeemia ja müelodüsplastiliste sündroomide) raviks kehtiva ravijuhendi kohast tsütotoksilist keemiaravi saanud patsientidel ning neutropeenia kestuse lühendamine patsientidel, kes saavad müeloablatiivset ravi, millele järgneb luuüdi siirdamine, ning kellel on suurenenud risk pikaajalise raske neutropeenia tekkeks. Filgrastiimi ohutus ja efektiivsus on tsütotoksilist keemiaravi saavatel täiskasvanutel ja lastel sarnased. - Vereloome tüvirakkude mobiliseerimine perifeersesse verre. - Filgrastiimi pikaajaline manustamine neutrofiilide hulga suurendamiseks ning infektsioossete tüsistuste esinemissageduse ja kestuse vähendamiseks raske kaasasündinud, tsüklilise või idiopaatilise neutropeeniaga lastel või täiskasvanud patsientidel, kelle neutrofi Lue koko asiakirja