Zavesca

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

miglustaattia

Saatavilla:

Janssen Cilag International NV

ATC-koodi:

A16AX06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

miglustat

Terapeuttinen ryhmä:

Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet,

Terapeuttinen alue:

Gaucher Disease; Niemann-Pick Diseases

Käyttöaiheet:

Zavesca on tarkoitettu suun kautta hoidettaessa aikuispotilaita, joilla on lievä tai kohtalainen tyypin 1 Gaucher-tauti. Zavescaa voidaan käyttää vain sellaisten potilaiden hoidossa, joille entsyymien korvaushoito ei ole sopiva. Zavesca on tarkoitettu hoitoon progressiivinen neurologiset oireet aikuisilla ja lapsilla, joilla oli Niemann-Pickin tyypin C tautia.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 33

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2002-11-20

Pakkausseloste

20
B. PAKKAUSSELOSTE
21
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZAVESCA 100 MG KAPSELI
miglustaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Zavesca on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zavesca-kapseleita
3.
Miten Zavesca-kapseleita otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zavesca-kapseleiden säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZAVESCA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zavescan vaikuttava aine, miglustaatti, kuuluu ryhmään lääkkeitä,
jotka vaikuttavat
aineenvaihduntaan. Sitä käytetään kahden taudin hoitoon:

ZAVESCA-KAPSELEITA KÄYTETÄÄN AIKUISTEN LIEVÄN JA KESKIVAIKEAN
TYYPIN 1 GAUCHER’N TAUDIN
HOITOON.
Tyypin 1 Gaucher’n taudissa aine nimeltään glukosyyliseramidi ei
poistu kehostasi. Sitä kertyy
immuunijärjestelmän tiettyihin soluihin. Tästä voi seurata maksan
ja pernan laajentumista,
verimuutoksia ja luusairauksia.
Tyypin 1 Gaucher’n taudin tavallinen hoito on entsyymikorvaushoito.
Zavesca-kapseleita annetaan
vain potilaille, joille entsyymikorvaushoito ei sovi.

LISÄKSI ZAVESCA-KAPSELEITA KÄYTETÄÄN AIKUISTEN JA LASTEN
NIEMANN-PICKIN TYYPIN C TAUTIIN
LIITTYVIEN ETENEVIEN HERMO-OIREIDEN HOITOON.
Jos sairastat Niemann-Pickin tyypin C tautia, erilaiset rasvat, kuten
glykosfingolipidit, kertyvät aivojen
soluihin. Tämä voi joht

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zavesca 100 mg kapseli
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää 100 mg miglustaattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova
Kapselit ovat valkoisia ja niiden yläosassa on mustalla merkintä
"OGT 918" ja alaosassa mustalla
merkintä "100".
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Zavesca on suun kautta annettava lääke, joka on tarkoitettu
aikuisten lievän ja keskivaikean tyypin 1
Gaucher’n taudin hoitoon. Zavescaa voidaan antaa vain potilaille,
joille entsyymikorvaushoito ei sovi
(ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Zavesca-valmistetta käytetään etenevien neurologisten ilmentymien
hoitoon aikuisille ja lapsille, jotka
sairastavat Niemann-Pickin tyypin C tautia (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon tulee tapahtua Gaucher’n tai Niemann-Pickin tyypin C taudin
hoitoon perehtyneen lääkärin
valvonnassa.
Annostus
_Annostus hoidettaessa tyypin 1 Gaucher’n tautia_
_Aikuiset_
Suositeltu aloitusannos tyypin 1 Gaucher’n tautia sairastaville
aikuispotilaille on 100 mg kolme kertaa
vuorokaudessa.
Joidenkin potilaiden annosta voi olla syytä väliaikaisesti
pienentää ripulin vuoksi 100 milligrammaan
kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa.
_Pediatriset potilaat_
Zavesca-valmisteen tehoa 0–17-vuoden ikäisten tyypin 1 Gaucher’n
tautia sairastavien lasten ja
nuorten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.
_Annostus hoidettaessa Niemann-Pickin tyypin C tautia_
_Aikuiset_
Suositeltu annos hoidettaessa aikuisikäisiä potilaita, jotka
sairastavat Niemann-Pickin tyypin C tautia,
on 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
3
_Pediatriset potilaat_
Niemann-Pickin tyypin C tautia sairastavien nuorten (vähintään
12-vuotiaiden) potilaiden
suositusannos on 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Hoidettaessa alle 12 vuoden ikäisiä potilaita on annos sovitettava
kehon pinta-alan mukaisesti, kuten
seuraavasta taulukosta ilmenee:
Kehon pinta-ala (m
2
)
Suositeltu annos

1,25
200 mg kolm