Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Niraparib (tosilate monohydrate)
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
L01XK02
niraparib
Antineoplastiske midler
Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms
Zejula is indicated: , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced epithelial (FIGO Stages III and IV) high-grade ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy.
Revision: 22
autorisert
2017-11-16
55 B. PAKNINGSVEDLEGG 56 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN ZEJULA 100 MG HARDE KAPSLER niraparib LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Zejula er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Zejula 3. Hvordan du bruker Zejula 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Zejula 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ZEJULA ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA ZEJULA ER OG HVORDAN DET FUNGERER Zejula inneholder virkestoffet niraparib. Niraparib er et type kreftlegemiddel kalt en PARP-hemmer. PARP-hemmere blokkerer et enzym kalt poly [adenosindifosfat-ribose]-polymerase (PARP). Siden PARP hjelper celler med å reparere skadet DNA, vil blokkering av PARP bety at DNA i kreftcellene ikke kan repareres. Dette fører til at svulstcellene dør, noe som bidrar til å kontrollere kreften. HVA ZEJULA BRUKES MOT Zejula brukes hos voksne kvinner til behandling av kreft i eggstokkene, egglederne (delen av det kvinnelige reproduksjonssystemet som binder eggstokkene til livmoren), eller bukhinnen (peritoneum). Zejula brukes for kreft som har: • respondert på den første behandlingen med standard platinabasert kjemoterapi eller • vendt tilbake (tilbakefall) etter at kreften har respondert på tidligere behandling med standard platinabasert kjemoterapi 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ZEJULA BRUK IKKE ZEJULA • dersom du er allergisk overfor niraparib eller no Lue koko asiakirja
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Zejula 100 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder niraparibtosylatmonohydrat tilsvarende 100 mg niraparib. Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver harde kapsel inneholder 254,5 mg laktosemonohydrat (se pkt. 4.4). Hvert harde kapselskall inneholder også 0,0172 mg av fargestoffet tartrazin (E102). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard (kapsel). Hard kapsel på ca. 22 mm × 8 mm; hvit kapselbunn med ”100 mg” trykt i svart blekk og lilla kapselhette med ”Niraparib” trykt i hvitt blekk. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Zejula er indisert: • som monoterapi til vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med fremskreden (FIGO stadium III eller IV) høygradig ovariekreft, kreft i eggleder eller primær peritonealkreft, med respons (fullstendig eller delvis) etter fullføring av førstelinje platinabasert kjemoterapi. • som monoterapi til vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med tilbakefall av platinasensitiv, høygradig serøs kreft i ovarieepitel eller eggleder eller primær peritonealkreft, med respons (fullstendig eller delvis) på platinabasert kjemoterapi._ _ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Zejula bør igangsettes og overvåkes av en lege som er kjent med bruken av kreftlegemidler. Dosering _Førstelinje vedlikeholdsbehandling av ovarialkreft _ Anbefalt startdose av Zejula er 200 mg (to 100 mg kapsler), én gang daglig. For pasienter som veier ≥ 77 kg og har trombocyttverdier ved baseline ≥ 150 000/mikrol, er imidlertid anbefalt startdose av Zejula 300 mg (tre 100 mg kapsler), én gang daglig (se pkt 4.4 og 4.8). _Vedlikeholdsbehandling av ovarialkreft med tilbakefall_ Dosering er tre 100 mg harde kapsler én gang daglig, tilsvarende en total døgndose på 300 mg. Pasienter skal oppfordres til å ta dosen til omtrent samme tid hver dag. Administrasjon ved sengetid 3 kan være en mulig metode for å håndtere kvalme. Det er a Lue koko asiakirja