Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
ceftolozane sulfaatti -, natrium-tatsobaktaami
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01
ceftolozane, tazobactam
Systeemiset bakteerilääkkeet,
Bakteeri-infektiot
Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults:Complicated intra abdominal infections;Acute pyelonephritis;Complicated urinary tract infections;Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP). On otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä.
Revision: 15
valtuutettu
2015-09-18
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zerbaxa 1 g / 0,5 g kuiva- aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää keftolot saanisulfaattia, jo ka vastaa 1 g:aa keftolotsaania , ja tatsobaktaaminatriumia, joka vastaa 0,5 g:aa tatsobaktaamia. Kun kuiva-aine on liuotettu 10 ml:aan laimenninta, liuoksen kokonaistilavuus injektiopullossa on 11,4 ml, joka sisältää keftolotsaania 88 mg/ml ja tatsobaktaa mia 44 mg/ml. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo sisältää 10 mmol (230 mg) natriumia. Kun kuiva- aine on liuotettu 10 ml:aan 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi - injektionestettä, näin saatu liuos sisältää 11,5 mmol (265 mg) natri umia injektiopulloa kohden. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva- aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (kuiva- aine välikonsentraattia varten) . Valkoinen tai kellertävä jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Zerbaxa on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon aikuisill e ja pediatrisille potilaille (ks. kohdat 4.2 ja 5.1): - k omplisoituneet vatsansisäiset infektiot (ks. kohta 4.4) - akuutti pyelonefriitti - k omplisoituneet virtsatieinfektiot (ks. kohta 4.4). Zerbaxa on tarkoitettu myös seuraavan infektion hoitoon aikuisille (vähintään 18 - vuotiaille) potilaille (ks. kohta 5.1): - sairaalakeuhkokuume, hengityslaite hoitoon liittyv ä keuhkokuume mukaan lukien . Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskev a t viralliset suositukset tulee ottaa huomioon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltu laskimoon annetta va annos aikuisille potilaille, joiden kr eatiniinipuhdistum a on > 50 ml/min, on esitetty infektiotyypin mukaan tauluko ssa 1. 3 TAULUKKO 1: LASKIM OON ANNETTAVA ZERBAXA-ANNOS INFEKTIOTYYPIN MUKAAN AIKUISILL A (VÄHINTÄÄN 18- VUOTIAILLA) POTILAILLA , JOIDEN KREATI NIIN IPUHDISTUMA * ON > 50 ML/MIN INFEKTIOTYYPPI ANNOS ANNOSTIHEYS INFUUSIOAIKA HOIDON KESTO Kompl isoitu Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zerbaxa 1 g / 0,5 g kuiva- aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää keftolot saanisulfaattia, jo ka vastaa 1 g:aa keftolotsaania , ja tatsobaktaaminatriumia, joka vastaa 0,5 g:aa tatsobaktaamia. Kun kuiva-aine on liuotettu 10 ml:aan laimenninta, liuoksen kokonaistilavuus injektiopullossa on 11,4 ml, joka sisältää keftolotsaania 88 mg/ml ja tatsobaktaa mia 44 mg/ml. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo sisältää 10 mmol (230 mg) natriumia. Kun kuiva- aine on liuotettu 10 ml:aan 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi - injektionestettä, näin saatu liuos sisältää 11,5 mmol (265 mg) natri umia injektiopulloa kohden. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva- aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (kuiva- aine välikonsentraattia varten) . Valkoinen tai kellertävä jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Zerbaxa on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon aikuisill e ja pediatrisille potilaille (ks. kohdat 4.2 ja 5.1): - k omplisoituneet vatsansisäiset infektiot (ks. kohta 4.4) - akuutti pyelonefriitti - k omplisoituneet virtsatieinfektiot (ks. kohta 4.4). Zerbaxa on tarkoitettu myös seuraavan infektion hoitoon aikuisille (vähintään 18 - vuotiaille) potilaille (ks. kohta 5.1): - sairaalakeuhkokuume, hengityslaite hoitoon liittyv ä keuhkokuume mukaan lukien . Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskev a t viralliset suositukset tulee ottaa huomioon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltu laskimoon annetta va annos aikuisille potilaille, joiden kr eatiniinipuhdistum a on > 50 ml/min, on esitetty infektiotyypin mukaan tauluko ssa 1. 3 TAULUKKO 1: LASKIM OON ANNETTAVA ZERBAXA-ANNOS INFEKTIOTYYPIN MUKAAN AIKUISILL A (VÄHINTÄÄN 18- VUOTIAILLA) POTILAILLA , JOIDEN KREATI NIIN IPUHDISTUMA * ON > 50 ML/MIN INFEKTIOTYYPPI ANNOS ANNOSTIHEYS INFUUSIOAIKA HOIDON KESTO Kompl isoitu Lue koko asiakirja