Ziextenzo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pegfilgrastim

Saatavilla:

Sandoz GmbH

ATC-koodi:

L03AA13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pegfilgrastim

Terapeuttinen ryhmä:

Les Immunostimulants,

Terapeuttinen alue:

Neutropénie

Käyttöaiheet:

Réduction de la durée de la neutropénie et l’incidence des neutropénies fébriles chez les patients adultes traités par chimiothérapie cytotoxique pour tumeur maligne (à l’exception de la chronique syndrome myélodysplasique et de leucémie myéloïde).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2018-11-22

Pakkausseloste

24
B. NOTICE
25
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ZIEXTENZO 6 MG SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
pegfilgrastim
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que Ziextenzo et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Ziextenzo
3.
Comment utiliser Ziextenzo
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Ziextenzo
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ZIEXTENZO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Ziextenzo contient comme substance active du pegfilgrastim. Le
pegfilgrastim est une protéine produite
par biotechnologie à partir d’une bactérie appelée _E. coli._ Il
appartient au groupe des protéines appelées
cytokines, et est très proche d’une protéine naturelle (le facteur
de croissance de la lignée
granulocytaire) produite par notre organisme.
Ziextenzo est utilisé pour réduire la durée des neutropénies
(nombre faible de globules blancs dans le
sang) et l’apparition des neutropénies fébriles (nombre faible de
globules blancs associé à de la fièvre)
qui peuvent être dues à l’utilisation d’une chimiothérapie
cytotoxique (médicaments qui détruisent
rapidement des cellules en croissance). Les globules blancs sont
importants car ils aident votr

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ziextenzo 6 mg solution injectable en seringue préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim* dans 0,6
mL de solution injectable. La
concentration exprimée en protéine pure est de 10 mg/mL**.
*Produit sur des cellules d’_Escherichia coli_, par la technique de
l’ADN recombinant suivi d’une
conjugaison au polyéthylène glycol (PEG).
**La concentration est de 20 mg/mL lorsque la fraction pegylée (PEG)
est prise en compte.
L’activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle
d’autres protéines pégylées ou non
pégylées de la même classe thérapeutique. Pour plus
d’informations, voir rubrique 5.1.
Excipients à effet notoire :
Chaque seringue préremplie contient 30 mg de sorbitol (E 420).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection).
Solution injectable limpide, incolore à jaune pâle.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Réduction de la durée des neutropénies et de l’incidence des
neutropénies fébriles chez les patients
adultes traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une
pathologie maligne (à l’exception des
leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes
myélodysplasiques).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Ziextenzo doit être instauré et supervisé par un
spécialiste en oncologie et/ou en
hématologie.
Posologie
Une dose de 6 mg (en une seringue unique préremplie) de Ziextenzo est
recommandée pour chaque
cycle de chimiothérapie, administrée au moins 24 heures après la
chimiothérapie cytotoxique.
Populations particulières
_Population pédiatrique_
La sécurité et l’efficacité du pegfilgrastim chez les enfants
n’ont pas encore été établies. Les données
actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et
5.2, mais aucune recommandation
sur la posologie n