Zinplava

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Bezlotoxumab

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

J06BB21

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bezlotoxumab

Terapeuttinen ryhmä:

Odporne surowicy i immunoglobuliny,

Terapeuttinen alue:

Enterocolitis, Pseudomembranous

Käyttöaiheet:

Zinplava jest wskazana w zapobieganiu nawrotom zakażenia Clostridium difficile (CDI) u dorosłych z wysokim ryzykiem nawrotu ZCD.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2017-01-18

Pakkausseloste

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ZINPLAVA
25 mg/ml
koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy
ml
koncentratu
zawiera 25
mg bezlotoksumabu.
Jedna fiolka o
pojemności 40
ml
zawiera 1000
mg bezl
otoksumabu.
Jedna fiolka o
pojemności
25 ml zawiera 625 mg bezl
otoksumabu.
Bezlotoksumab
jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym
wytwarzanym w komórkach jajnika
chomika chińskiego z zastosowaniem technolo
gi
i rekombinacji DNA
. W
iąże
się z
toksyną
B
C. difficile.
Substancja pomocnicza o
znanym działaniu
Każdy
ml
koncentratu
zawiera 0,2 mmol
sodu, co odpowiada 4,57
mg sodu.
Odpowiada to 182,8
mg sodu na fio
lkę
(dla fiolki o
pojemności 40
ml) lub 114,3 mg sodu
na fiolkę
(dla fiolki o
pojemności
25 ml).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz
punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
K
oncentrat do sporządzania r
oztworu do
infuzji.
P
łyn
przejrzysty do
umiarkowanie opalizując
ego
, bezbarwny
do
barwy bladożół
tej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy ZINPLAVA
je
st wskazany do stosowania w
zapobiegan
iu nawrotom
zakażenia
wywoł
ywanego przez
Clostridioides difficile (CDI, ang. Clostridioides difficile
infection) u
dorosłych
oraz dzieci i
młodzieży
w wieku 1 roku i starszych z wysokim
ryzykiem nawrotu
CDI (patrz
punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Produkt leczniczy ZINPLAVA
powinien
być podawany
w trakcie
antybiotykoterapii
stosowanej
z powodu CDI (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Pacjenci dorośli
oraz dzieci i
młodzież
w wieku 1 roku i starsi
P
rodukt lecznicz
y ZINPLAVA
powinien być podawany w
pojedynczym wlewie dożylnym w
dawce
10
mg/kg masy ciała
(mc.) pacjenta
(patrz poniże
j oraz punkt
6.6).
D
oświ
adczenie
dotyczące
podawani
a produktu leczniczego ZINPLAVA pa
cjentom jest ograniczone
do pojedynczego epizodu
CDI i jednokrotnego podania (patrz punkt 4.4).
Szczególne grupy pacjentów
Osoby w
podeszłym wieku
Nie ma k
onieczno�

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ZINPLAVA
25 mg/ml
koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy
ml
koncentratu
zawiera 25
mg bezlotoksumabu.
Jedna fiolka o
pojemności 40
ml
zawiera 1000
mg bezl
otoksumabu.
Jedna fiolka o
pojemności
25 ml zawiera 625 mg bezl
otoksumabu.
Bezlotoksumab
jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym
wytwarzanym w komórkach jajnika
chomika chińskiego z zastosowaniem technolo
gi
i rekombinacji DNA
. W
iąże
się z
toksyną
B
C. difficile.
Substancja pomocnicza o
znanym działaniu
Każdy
ml
koncentratu
zawiera 0,2 mmol
sodu, co odpowiada 4,57
mg sodu.
Odpowiada to 182,8
mg sodu na fio
lkę
(dla fiolki o
pojemności 40
ml) lub 114,3 mg sodu
na fiolkę
(dla fiolki o
pojemności
25 ml).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz
punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
K
oncentrat do sporządzania r
oztworu do
infuzji.
P
łyn
przejrzysty do
umiarkowanie opalizując
ego
, bezbarwny
do
barwy bladożół
tej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy ZINPLAVA
je
st wskazany do stosowania w
zapobiegan
iu nawrotom
zakażenia
wywoł
ywanego przez
Clostridioides difficile (CDI, ang. Clostridioides difficile
infection) u
dorosłych
oraz dzieci i
młodzieży
w wieku 1 roku i starszych z wysokim
ryzykiem nawrotu
CDI (patrz
punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Produkt leczniczy ZINPLAVA
powinien
być podawany
w trakcie
antybiotykoterapii
stosowanej
z powodu CDI (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Pacjenci dorośli
oraz dzieci i
młodzież
w wieku 1 roku i starsi
P
rodukt lecznicz
y ZINPLAVA
powinien być podawany w
pojedynczym wlewie dożylnym w
dawce
10
mg/kg masy ciała
(mc.) pacjenta
(patrz poniże
j oraz punkt
6.6).
D
oświ
adczenie
dotyczące
podawani
a produktu leczniczego ZINPLAVA pa
cjentom jest ograniczone
do pojedynczego epizodu
CDI i jednokrotnego podania (patrz punkt 4.4).
Szczególne grupy pacjentów
Osoby w
podeszłym wieku
Nie ma k
onieczno�