Zirabev

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bevacizumab

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

L01XC07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bevacizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Środki przeciwnowotworowe

Terapeuttinen alue:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Käyttöaiheet:

Zirabev w połączeniu z fluoropyrimidine podstawie chemioterapia jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutami raka okrężnicy lub odbytnicy. Zirabev w połączeniu z produkcja jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem piersi . Aby uzyskać więcej informacji jak do ludzkiego receptora naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) status. Zirabev, w dodatku do opierająca się chemoterapia, przeznaczony dla pierwszej linii terapii dorosłych pacjentów z нерезектабельными-powszechne, przerzutowym lub nawracające niedrobnokomórkowego raka płuc, niż inne w zasadzie плоскоклеточной histologią. Zirabev w połączeniu z interferonem alfa-2a jest przeznaczony dla pierwszej linii leczenia dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym nerki-komórkowej raka. Zirabev, w połączeniu z mzios i cisplatyną lub mzios i topotekanom u pacjentów, którzy nie mogą otrzymać platynową terapię, jest wskazany w leczeniu dorosłych chorych na przewlekłe, nawracające lub przerzutami raka szyjki macicy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2019-02-14

Pakkausseloste

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zirabev 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mililitr koncentratu zawiera 25 mg bewacyzumabu*.
Każda fiolka o pojemności 4 ml zawiera 100 mg bewacyzumabu.
Każda fiolka o pojemności 16 ml zawiera 400 mg bewacyzumabu.
Zalecenia dotyczące rozcieńczenia i inne zalecenia dotyczące
postępowania z produktem, patrz
punkt 6.6.
* Bewacyzumab jest rekombinowanym, humanizowanym przeciwciałem
monoklonalnym
produkowanym z użyciem technologii DNA, z komórek jajnika chomika
chińskiego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda fiolka o pojemności 4 ml zawiera 3,0 mg sodu.
Każda fiolka o pojemności 16 ml zawiera 12,1 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat).
Produkt ma postać przejrzystego lub lekko opalizującego, bezbarwnego
do jasnobrązowego płynu.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zirabev w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych
fluoropirymidyny jest wskazany do
stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem
okrężnicy lub odbytnicy.
Terapia skojarzona produktu Zirabev z chemioterapią opartą o
paklitaksel jest wskazana jako leczenie
pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z rozsianym rakiem piersi. W
celu uzyskania dalszych
informacji dotyczących statusu receptora ludzkiego naskórkowego
czynnika wzrostu typu 2 (HER2),
patrz punkt 5.1.
Terapia skojarzona produktu Zirabev z kapecytabiną jest wskazana jako
leczenie pierwszego rzutu
u dorosłych pacjentów z rozsianym rakiem piersi, u których inny
rodzaj chemioterapii, w tym taksany
lub antracykliny, nie został uznany za odpowiedni. Pacjenci, którzy
otrzymali taksany lub antracykliny
w ramach leczenia uzupełniającego w czasie ostatnich 12 miesięcy
nie powinni być leczeni produktem
Zirabev w skojarzeniu z kapecytabiną. W celu uzysk

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zirabev 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mililitr koncentratu zawiera 25 mg bewacyzumabu*.
Każda fiolka o pojemności 4 ml zawiera 100 mg bewacyzumabu.
Każda fiolka o pojemności 16 ml zawiera 400 mg bewacyzumabu.
Zalecenia dotyczące rozcieńczenia i inne zalecenia dotyczące
postępowania z produktem, patrz
punkt 6.6.
* Bewacyzumab jest rekombinowanym, humanizowanym przeciwciałem
monoklonalnym
produkowanym z użyciem technologii DNA, z komórek jajnika chomika
chińskiego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda fiolka o pojemności 4 ml zawiera 3,0 mg sodu.
Każda fiolka o pojemności 16 ml zawiera 12,1 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat).
Produkt ma postać przejrzystego lub lekko opalizującego, bezbarwnego
do jasnobrązowego płynu.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zirabev w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych
fluoropirymidyny jest wskazany do
stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem
okrężnicy lub odbytnicy.
Terapia skojarzona produktu Zirabev z chemioterapią opartą o
paklitaksel jest wskazana jako leczenie
pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z rozsianym rakiem piersi. W
celu uzyskania dalszych
informacji dotyczących statusu receptora ludzkiego naskórkowego
czynnika wzrostu typu 2 (HER2),
patrz punkt 5.1.
Terapia skojarzona produktu Zirabev z kapecytabiną jest wskazana jako
leczenie pierwszego rzutu
u dorosłych pacjentów z rozsianym rakiem piersi, u których inny
rodzaj chemioterapii, w tym taksany
lub antracykliny, nie został uznany za odpowiedni. Pacjenci, którzy
otrzymali taksany lub antracykliny
w ramach leczenia uzupełniającego w czasie ostatnich 12 miesięcy
nie powinni być leczeni produktem
Zirabev w skojarzeniu z kapecytabiną. W celu uzysk