Maa: Itävalta
Kieli: saksa
Lähde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
ONDANSETRON
Novartis Pharma GmbH
A04AA01
ONDANSETRON
5 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Ondansetron
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
1998-02-26
1 PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ZOFRAN ® - ZÄPFCHEN Wirkstoff: Ondansetron LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Zofran und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Zofran beachten? 3. Wie ist Zofran anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Zofran aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ZOFRAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Zofran ist ein Arzneimittel, das gegen Übelkeit und Erbrechen wirkt. Erwachsene Ondansetron wird verwendet zur Bekämpfung von Übelkeit und Erbrechen, welche während Chemotherapien oder Strahlentherapien auftreten. Kinder und Jugendliche Da Zofran-Zäpfchen für Kinder und Jugendliche nicht geeignet sind, werden andere Formen von Ondansetron verwendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZOFRAN BEACHTEN? ZOFRAN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie Apomorphin einnehmen (wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit verwendet) Sprechen sie vor der Anwendung von Zofran mit Ihrem Arzt, wenn einer der angeführten Punkte auf Sie zutrifft. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, be Lue koko asiakirja
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ZOFRAN ® -Zäpfchen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Zäpfchen enthält 16 mg Ondansetron. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Weiße, glatte, homogene, torpedoförmige Zäpfchen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. ANWENDUNGSGEBIETE Ondansetron ist indiziert zur Bekämpfung von durch zytotoxische Chemotherapie oder Strahlentherapie induzierter Nausea und Emesis. 4.2. DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Das emetogene Potenzial einer Krebsbehandlung variiert entsprechend der Dosierung und Kombination von Chemo- und Strahlentherapie. Zofran steht auch für die parenterale und orale Anwendung zur Verfügung und ermöglicht so eine individuelle Anpassung der Dosierung. Für eine parenterale oder orale Anwendung sind die entsprechenden Fachinformationen der anderen Stärken und Darreichungsformen von Zofran zu berücksichtigen. Die Auswahl des Dosierungsschemas soll anhand der Schwere des Erbrechens bestimmt werden. ERWACHSENE Die empfohlene rektale Dosis ist ein Zofran-Zäpfchen (16 mg) 1-2 Stunden vor der emetogenen Behandlung. Um vor einer verzögerten oder verlängerten Emesis nach den ersten 24 Stunden zu schützen, soll eine orale oder rektale Ondansetronbehandlung bis zu 5 Tage nach Therapie weitergeführt werden. Die empfohlene Dosis ist 16 mg rektal einmal täglich. KINDER UND JUGENDLICHE Bei Kindern und Jugendlichen wird die Anwendung von Zofran-Zäpfchen nicht empfohlen. Für die Anwendung bei Kindern eignen sich andere Darreichungsformen. Die übliche Verabreichungsmethode ist i.v. gefolgt von einer oralen Therapie. ÄLTERE PATIENTEN ≥ 65 JAHRE Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig. LEBERFUNKTIONSSTÖRUNG Bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung ist die Clearance von Ondansetron signifikant verringert und die Serumhalbwertszeit signifikant verlängert. Die Tagesgesamtdosis von 8 mg i.v. oder oral verabreicht darf bei diesen Patienten nich Lue koko asiakirja