Zoledronic acid Actavis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

zoledronihappomonohydraattia

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf  

ATC-koodi:

M05BA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zoledronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Lääkkeet luusairauksien hoitoon

Terapeuttinen alue:

Murtumat, luu

Käyttöaiheet:

Ehkäisy aikuispotilailla, joilla on kehittynyt pahanlaatuisia joissa luun luuston liittyvien tapahtumien (patologisia murtumia, selkäytimen puristus, sädehoito tai leikkaus luu-tai kasvaimen aiheuttama hyperkalsemiaa). Aikuisille potilaille, joilla on kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2012-04-20

Pakkausseloste

28
B. PAKKAUSSELOSTE
29
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS 4 MG/5 ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA
VARTEN
tsoledronihappo
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Zoledronic acid Actavis on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, e
nnen kuin sinulle annetaan Zoledronic acid Actavista
3.
Miten Zoledronic acid Actavis -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zoledronic acid Actavis -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja m
uuta tietoa
1.
MITÄ ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zoledronic acid Actavis -valmisteen vaikuttava aine on
tsoledronihappo, joka kuuluu bisfosfonaattien
ryhmään. Tsoledronihappo vaikuttaa sitoutumalla luuhun ja
hidastamalla luun aineenvaihduntaa. Tätä
lääkettä käytetään:
•
LUUSTOKOMPLIKAATIOIDEN,
kuten murtumien, EHKÄISYYN
aikuispotilailla, joilla on
luumetastaaseja (alkuperäisestä kasvaimesta luuhun levinneitä
etäpesäkkeitä).
•
VÄHENTÄMÄÄN KALSIUMIN MÄÄRÄÄ
veressä aikuispotilailta, joilla kalsiumin pitoisuus veressä on
noussut liian korkeaksi kasvaimen takia. Kasvaimet voivat kiihdyttää
luun normaalia
aineenvaihduntaa siten, että kalsiumin vapautuminen luusta
lisääntyy. Tätä tilaa sanotaan
kasvaimen aiheuttamaksi hyperkalsemiaksi.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN ZOLEDRONIC
ACID ACTAVISTA
Noudata huolellisesti kaikkia lääkärin antamia ohjeita.
Lääkäri tulee pyytämään sinua

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta
varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 5 ml:n injektiopullo infuusiokonsentraattia sisältää 4 mg
tsoledronihappoa (monohydraattina).
Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää 0,8 mg
tsoledronihappoa (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Kirkas ja väritön infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
-
Luustotapahtumien (patologiset murtumat, selkäydinkompressio, luuston
sädehoito tai leikkaus
tai kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia) ehkäisy aikuispotilailla,
joilla on luustosta lähtöisin
oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä.
-
Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito aikuispotilailla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Vain laskimoon annettavien bisfosfonaattien antoon perehtynyt
terveydenhuollon henkilöstö saa antaa
ja määrätä potilaille Zoledronic acid Actavista. Pakkausseloste ja
muistutuskortti tulee antaa potilaille,
joita hoidetaan Zoledronic acid Actavis-valmisteella.
Annostus
_Luustotapahtumien ehkäisy potilailla, joilla on luustosta
lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle _
_edennyt syöpä _
_Aikuiset ja iäkkäät henkilöt _
Suositusannos luustotapahtumien ehkäisyyn potilailla, joilla on
luustosta lähtöisin oleva tai luustoon
levinnyt pitkälle edennyt syöpä, on 4 mg tsoledronihappoa joka 3. -
4. viikko.
Potilaille tulee lisäksi antaa päivittäin suun kautta 500 mg
kalsiumia ja 400 KY D-vitamiinia.
Päätettäessä ehkäistä luustoon liittyviä tapahtumia potilailla,
joilla on luuetäpesäkkeitä, on otettava
huomioon, että hoidon vaikutuksen alkaminen kestää 2 - 3 kuukautta.
_Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito _
_Aikuiset ja iäkkäät henkilöt _
Suositusannos hyperkalsemiassa (albumiinilla korjattu seerumin
kalsiumpitoisuus ≥ 12,0 mg/dl tai
3,0 mmol/l) on 4 mg tsol