Zoledronic Acid Fresenius Kabi 4 mg / 5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Zoledronic acid monohydrate

Saatavilla:

FRESENIUS KABI AB

ATC-koodi:

M05BA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Zoledronic acid monohydrate

Annos:

4 mg / 5 ml

Lääkemuoto:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 1, 4, 10

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 1, 4, 10

Terapeuttinen alue:

tsoledronihappo

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1813

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2012-12-18

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI 4 MG/5 ML INFUUSIOKONSENTRAATTI,
LIUOSTA VARTEN
tsoledronihappo
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Zoledronic Acid Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zoledronic Acid Fresenius
Kabi -valmistetta
3.
Miten Zoledronic Acid Fresenius Kabi -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zoledronic Acid Fresenius Kabi -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zoledronic Acid Fresenius Kabi -valmisteen vaikuttava aine on
tsoledronihappo, joka kuuluu
bisfosfonaattien ryhmään. Tsoledronihappo vaikuttaa sitoutumalla
luuhun ja hidastamalla luun
aineenvaihduntaa. Tätä lääkettä käytetään:
-
LUUSTOKOMPLIKAATIOIDEN, kuten murtumien, EHKÄISYYN aikuispotilailla,
joilla on
luumetastaaseja (alkuperäisestä kasvaimesta luuhun levinneitä
etäpesäkkeitä).
-
VÄHENTÄMÄÄN KALSIUMIN MÄÄRÄÄ veressä aikuispotilailta,
joilla kalsiumin pitoisuus veressä on
noussut liian korkeaksi kasvaimen takia. Kasvaimet voivat kiihdyttää
luun normaalia
aineenvaihduntaa siten, että kalsiumin vapautuminen luusta
lisääntyy. Tätä tilaa sanotaan
kasvaimen aiheuttamaksi hyperkalsemiaksi.
Tsoledronihappoa, jota Zoledronic Acid Fresenius Kabi sisältää,
voidaan joskus käyttää myös muiden
kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy
ne

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zoledronic Acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti,
liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 5 ml infuusiokonsentraattia sisältävä injektiopullo
sisältää tsoledronihappomonohydraattia
vastaten 4 mg:aa tsoledronihappoa.
Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää
tsoledronihappomonohydraattia
vastaten 0,8 mg:aa
tsoledronihappoa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Kirkas ja väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
-
Luustotapahtumien (patologiset murtumat, selkäydinkompressio,
luuston sädehoito tai leikkaus
tai kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia) ehkäisy aikuispotilailla,
joilla on luustosta lähtöisin
oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä.
-
Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito aikuispotilailla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Vain laskimoon annettavien bisfosfonaattien antoon perehtynyt
terveydenhuollon henkilöstö saa
määrätä ja antaa potilaille Zoledronic Acid Fresenius Kabi
-valmistetta.
Zoledronic Acid Fresenius Kabi -valmisteella hoidettaville potilaille
on annettava valmisteen
pakkausseloste ja potilaan muistutuskortti.
Annostus
_Luustotapahtumien ehkäisy potilailla, joilla on luustosta
lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle _
_edennyt syöpä _
_Aikuiset ja iäkkäät _
Suositusannos luustotapahtumien ehkäisyyn potilailla, joilla on
luustosta lähtöisin oleva tai luustoon
levinnyt pitkälle edennyt syöpä, on 4 mg tsoledronihappoa joka
3.–4. viikko.
Potilaille pitää lisäksi antaa päivittäin suun kautta 500 mg
kalsiumia ja 400 KY D-vitamiinia.
Päätettäessä ehkäistä luustoon liittyviä tapahtumia potilailla,
joilla on luuetäpesäkkeitä, on otettava
huomioon, että hoidon vaikutuksen alkaminen kestää 2–3 kuukautta.
_Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito _
_Aikuiset ja iäkkäät _
Suositusannos hyperkalsemiassa (albumiinilla korjattu seerumin
kalsiumpitoi