Zoledronic Acid Oresund Pharma 5 mg / 100 ml infuusioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Zoledronic acid monohydrate

Saatavilla:

ORESUND PHARMA APS

ATC-koodi:

M05BA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Zoledronic acid monohydrate

Annos:

5 mg / 100 ml

Lääkemuoto:

infuusioneste, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 100 ml (VNR-numero: 054631)

Prescription tyyppi:

Resepti: 100 ml

Terapeuttinen alue:

tsoledronihappo

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1812

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2016-11-25

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZOLEDRONIC ACID ORESUND PHARMA 5 MG/100 ML INFUUSIONESTE, LIUOS
tsoledronihappo
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Zoledronic Acid Oresund Pharma on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zoledronic
Acid Oresund Pharma -valmistetta
3.
Miten Zoledronic Acid Oresund Pharma -valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zoledronic Acid Oresund Pharma -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZOLEDRONIC ACID ORESUND PHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zoledronic Acid Oresund Pharma sisältää vaikuttavana aineena
tsoledronihappoa. Se kuuluu
bisfosfonaattien lääkeryhmään ja sitä käytetään aikuisten
miesten ja vaihdevuodet ohittaneiden naisten
osteoporoosin hoitoon, tai tulehdusten hoitoon käytettävien
kortikosteroidihoitojen
aiheuttaman
osteoporoosin hoitoon sekä Pagetin luutaudin hoitoon aikuisilla.
OSTEOPOROOSI
Osteoporoosi on sairaus, jossa luut haurastuvat ja heikkenevät. Sitä
esiintyy yleisesti naisilla
vaihdevuosien jälkeen, mutta sitä voi esiintyä myös miehillä.
Vaihdevuosien aikana naisen munasarjat
lakkaavat tuottamasta naishormonia, estrogeenia, joka ylläpitää
luiden kuntoa. Vaihdevuosien jälkeen
luumassa pienenee, ja luut heikkenevät ja murtuvat helpommin kuin
ennen. Osteoporoosia voi myös
esiintyä miehillä ja naisilla pitkäaikaisen steroidien käytön
johdosta, joka voi vaikuttaa luun lujuuteen.
Mon

Valmisteyhteenveto

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zoledronic Acid Oresund Pharma 5 mg/100 ml infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi pussi liuosta sisältää tsoledronihappomonohydraattia
määrän, joka vastaa 5 mg:aa tsoledronihappoa.
Tämä lääkevalmiste sisältää 2,2–3,1 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos
Kirkas ja väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Osteoporoosin hoito
•
postmenopausaalisilla naisilla
•
aikuisilla
miehillä
joilla on suurentunut murtumien riski, mukaan lukien potilaat, joilla
on hiljattain ollut matalaenerginen
lonkkamurtuma.
Pitkäaikaiseen systeemiseen glukokortikosteroidihoitoon liittyvän
osteoporoosin hoito
•
aikuisilla
miehillä
•
postmenopausaalisilla naisilla
joilla on suurentunut murtumien riski.
Pagetin luutaudin hoito aikuisilla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Potilaat on nesteytettävä kunnolla ennen Zoledronic Acid Oresund
Pharma -valmisteen antoa. Tämä on
erityisen tärkeää iäkkäillä (
_≥ _
65-vuotiailla)
tai diureettihoitoa saavilla potilailla.
Riittävää kalsiumin ja D-vitamiinin
saantia suositellaan Zoledronic Acid Oresund Pharma -hoidon
yhteydessä.
Osteoporoosi
Postmenopausaalisen osteoporoosin, miesten osteoporoosin ja
pitkäaikaiseen glukokortikosteroidi- hoitoon
liittyvän osteoporoosin hoidossa suositusannos on yksi 5 mg
Zoledronic Acid Oresund Pharma-infuusio
laskimoon kerran vuodessa.
Bisfosfonaattilääkityksen optimaalista kestoa osteoporoosin hoidossa
ei ole määritelty. Yksittäisen potilaan
Zoledronic Acid Oresund Pharma-hoidon jatkamisen tarvetta on
arvioitava säännöllisesti uudelleen hoidosta
saatavien hyötyjen ja siitä mahdollisesti aiheutuvien riskien
perusteella etenkin, jos hoito on jatkunut 5 vuotta
tai kauemmin.
Jos potilaalla on hiljattain ollut matalaenerginen lonkkamurtuma, on
suositeltavaa antaa Zoledronic Acid
Oresund Pharma- infuusio vasta, kun lonkkamurtuman
korjausleikkauksesta on kulunut vähintään kaksi viikkoa
(ks. kohta 5