Zoledronic acid Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

zoledronihappoa

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

M05BA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zoledronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Lääkkeet luusairauksien hoitoon

Terapeuttinen alue:

Fractures, Bone; Cancer

Käyttöaiheet:

Luustoa aiheuttavien tapahtumien ehkäisy ja kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2012-08-16

Pakkausseloste

28
B. PAKKAUSSELOSTE
29
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZOLEDRONIC ACID TEVA 4 MG/5 ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
tsoledronihappo
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Zoledronic Acid Teva on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zoledronic
Acid Teva -valmistetta
3.
Miten Zoledronic Acid Teva -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zoledronic Acid Teva -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZOLEDRONIC ACID TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zoledronic Acid Tevan vaikuttava-aine on tsoledronihappo, joka kuuluu
bisfosfonaattien ryhmään.
Tsoledronihappo vaikuttaa sitoutumalla luuhun ja hidastamalla luussa
luun aineenvaihduntaa. Sitä
käytetään:
•
LUUSTOKOMPLIKAATIOIDEN EHKÄISYYN
, esim. murtumien, aikuispotilailla joilla on
luumetastaaseja (alkuperäisestä kasvaimesta luuhun levinneitä
etäispesäkkeitä).
•
VÄHENTÄMÄÄN KALSIUMIN MÄÄRÄÄ_ _
veressä aikuispotilailla, kun se on liian suuri kasvaimen
vuoksi. Kasvaimet voivat kiihdyttää luun normaalia aineenvaihduntaa
niin, että kalsiumin
vapautuminen luusta lisääntyy. Tätä tilaa sanotaan kasvaimen
aiheuttamaksi hyperkalsemiaksi.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN ZOLEDRONIC
ACID TEVA -VALMISTETTA
Noudata huolellisesti kaikkia lääkärin antamia ohjeita.
Ennen Zoledronic Acid Teva -hoidon aloittamista, lääkäri määrää
verikokeita ja

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 5 ml injektiopullo infuusiokonsentraattia sisältää
tsoledronihappomonohydraattia joka vastaa
4 mg tsoledronihappoa.
Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää 0,8 mg
tsoledronihappoa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Kirkas ja väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
-
Luustotapahtumien (patologiset murtumat, selkäydinkompressio, luuston
sädehoito tai leikkaus
tai kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia) ehkäiseminen
aikuispotilailla, joilla on luustosta
lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä.
-
Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito aikuispotilailla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Vain laskimoon annettavien bisfosfonaattien antoon perehtynyt
terveydenhuollon henkilöstö saa
määrätä ja antaa potilaille Zoledronic Acid Tevaa. Pakkausseloste
ja muistutuskortti potilaalle tulee
antaa potilaille, joita hoidetaan Zoledronic Acid Tevalla.
Annostus
_Luustotapahtumien ehkäiseminen potilailla, joilla on luustosta
lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt _
_pitkälle edennyt syöpä _
_Aikuiset ja iäkkäät henkilöt _
Suositusannos luustotapahtumien ehkäisyyn potilailla, joilla on
luustosta lähtöisin oleva tai luustoon
levinnyt pitkälle edennyt syöpä, on 4 mg tsoledronihappoa joka 3.
– 4. viikko.
Potilaille tulee lisäksi antaa päivittäin suun kautta 500 mg
kalsiumia ja 400 KY D-vitamiinia.
Päätettäessä ehkäistä luustoon liittyviä tapahtumia potilailla,
joilla on luuetäpesäkkeitä, on otettava
huomioon, että hoidon vaikutuksen alkaminen kestää 2-3 kuukautta.
_Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito _
_Aikuiset ja iäkkäät henkilöt _
Suositusannos hyperkalsemiassa (albumiinilla korjattu seerumin
kalsiumpitoisuus
≥
12,0 mg/dl tai
3,0 mmol/l) on 4 mg tsoledronihappoa kerta-annoksen