Zutectra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

humán hepatitis B immunglobulin

Saatavilla:

Biotest Pharma GmbH

ATC-koodi:

J06BB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human hepatitis B immunoglobulin

Terapeuttinen ryhmä:

Immunrendszer sera, immunglobulinok,

Terapeuttinen alue:

Immunization, Passive; Hepatitis B; Liver Transplantation

Käyttöaiheet:

A hepatitis B vírus (HBV) ré hang-fertőzés a HBsAg- és HBV DNS negatív felnőtt betegek legalább egy hét után a hepatitis b májátültetés májelégtelenség okozta megelőzése. A HBV-DNS negatív státuszát az OLT előtti utolsó 3 hónapban meg kell erősíteni. A betegeknek a kezelés kezdete előtt HBsAg-negatívnak kell lenniük. Az egyidejű alkalmazása megfelelő virostatic ügynökök kell tekinteni, mint a standard hepatitis B-re-fertőzés megelőzésére.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2009-11-30

Pakkausseloste

19
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
20
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ZUTECTRA 500 NE OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
Humán hepatitisz B immunglobulin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zutectra és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zutectra alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Zutectra-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zutectra-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.
Hogyan adja be Ön vagy gondozója a Zutectra-t?
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZUTECTRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZUTECTRA
A Zutectra hepatitisz B vírus elleni antitesteket (ellenanyagokat)
tartalmaz, amelyek a szervezet saját,
hepatitisz B elleni védőanyagai. A hepatitisz B a máj gyulladásos
betegsége, amelyet a hepatitisz B
vírus okoz.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A ZUTECTRA
Hepatitisz B vírussal (HBV) történő újrafertőződés
megelőzésére felnőtteknél, több mint 1 héttel a
hepatitisz B vírus okozta májelégtelenség miatt végzett
májtranszplantáció után.
2.
TUDNIVALÓK A ZUTECTRA ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A ZUTECTRA-T
-
ha allergiás a humán

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zutectra 500 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Humán hepatitis B immunglobulin
Egy ml tartalma:
500 NE humán hepatitis B immunglobulin (legalább 96%-os tisztaságú
IgG)
Minden egyes 1 ml-es előretöltött fecskendő 150 mg humán proteint
tartalmaz, amely 500 NE
hepatitis B vírus felszíni-antigén elleni antitestet (HBs)
tartalmaz.
IgG-alosztályok megoszlása (hozzávetőleges értékek):
IgG1:
59%
IgG2:
35%
IgG3:
3%
IgG4:
3%
A maximális IgA-tartalom 6000 mikrogramm/ml.
Humán donorok plazmájából előállítva.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció
Az oldat átlátszósága a tiszta és az opálos közötti
tartományban van, a színe pedig színtelentől
halványsárgáig terjed; a pH-ja 5,0–5,6, az ozmolalitása pedig
300–400 mOsm/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Hepatitis B vírussal (HBV) történő reinfekció megelőzésére
legalább egy héttel a hepatitis B vírus
okozta májelégtelenség miatt végzett májtranszplantáció után,
HbsAg- és HBV-DNS-negatív felnőtt
betegek esetében. A HBV-DNS-negatív státust meg kell erősíteni az
orthotop májtranszplantációt
(orthotopic liver transplantation, OLT) megelőző három hónapban. A
betegeknek HBsAG-negatívnak
kell lenniük a kezelés megkezdése előtt.
Mint a hepatitis B reinfekció standard profilaxisát, a virosztatikus
szerek egyidejű alkalmazását
mérlegelni kell.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Zutectra subcutan injekciók HBV-DNS negatív felnőtteknél
legalább egy héttel a
májtranszplantáció után hetente vagy kéthetente, a szérum
anti-HBs mélyponti szintjének megfelelően
alkalmazandók.
3
A Zutectra-val történő subcutan kezelés megkezdése előtt a
megfelelő anti-HBs szérumszintet
intravénás hepatitis B immunglobulinnal 300-500 NE/l-es vagy ennél
magasabb szinten kell
stabilizálni, hogy az intr