Zynquista

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Sotagliflozin

Saatavilla:

Guidehouse Germany GmbH

ATC-koodi:

A10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sotagliflozin

Terapeuttinen ryhmä:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Type 1

Käyttöaiheet:

Zynquista on tarkoitettu lisänä hoidolla parantamaan glukoositasapainoa aikuisilla tyypin 1 diabetes mellitus-potilailla, joiden painoindeksi (BMI) ≥ 27 kg/m2, joka ei ole saavutettu riittävää glukoositasapainoa huolimatta optimaalinen hoidolla.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

peruutettu

Valtuutus päivämäärä:

2019-04-26

Pakkausseloste

41
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
42
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ZYNQUISTA 200 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
sotagliflotsiini
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Zynquista on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zynquista-valmistetta
3.
Miten Zynquista-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zynquista-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZYNQUISTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zynquista-valmisteen vaikuttava aine on sotagliflotsiini, joka on
veren glukoosipitoisuutta
(verensokeria) pienentävä lääke. Sotagliflotsiini hidastaa ja
vähentää glukoosin imeytymistä ruuasta ja
suurentaa virtsan kautta poistuvan glukoosin määrää. Yhdessä
nämä vaikutukset auttavat
pienentämään veren suurentunutta glukoosipitoisuutta diabetesta
sairastavilla potilailla.
Zynquista-valmistetta käytetään insuliinihoidon lisänä
aikuisille, joilla on tyypin 1 diabetes ja joiden
painoindeksi on vähintään 27 kg/m

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zynquista 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 200 mg sotagliflotsiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Soikea, sininen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella
puolella on mustalla merkintä ”2456”
(tabletin pituus: 14,2 mm, tabletin leveys: 8,7 mm).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Zynquista on tarkoitettu käytettäväksi insuliinihoidon lisänä
parantamaan glukoositasapainoa tyypin 1
diabetesta sairastavilla aikuisilla, joiden painoindeksi on ≥ 27
kg/m
2
ja jotka eivät ole saavuttaneet
riittävää glukoositasapainoa optimaalisesta insuliinihoidosta
huolimatta.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Zynquista-hoito pitää aloittaa ja antaa tyypin 1 diabeteksen hoitoon
perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Annostus
Suositeltu sotagliflotsiiniannos on 200 mg kerran vuorokaudessa ennen
päivän ensimmäistä ateriaa.
Jos riittävää glukoositasapainoa ei ole saavutettu vähintään
kolmen kuukauden kuluttua, annos
voidaan suurentaa 400 mg:aan sotagliflotsiinia kerran vuorokaudessa,
jos potilas on sietänyt 200 mg:n
annoksen.
Ennen sotagliflotsiinihoidon aloittamista 200 mg:n annoksella ja ennen
annoksen suurentamista
400 mg:aan:
-
Diabeettisen ketoasidoosin riskitekijät on arvioitava ja
ketoainepitoisuudet on todettava
normaaleiksi. Jos ketoainepitoisuus on suurentunut (veren
beetahydroksibutyraattiarvo yli
0,6 mmol/l tai ketoainepitoisuus virtsassa on positiivinen (+)),
sotagliflotsiinihoitoa ei pidä
aloittaa eikä sotagliflotsiiniannosta pidä suurentaa 400 mg:aan
ennen kuin ketoain