ABELCET Suspension

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

Amphotéricine b

Disponible depuis:

LEADIANT BIOSCIENCES, INC

Code ATC:

J02AA01

DCI (Dénomination commune internationale):

AMPHOTERICIN B

Dosage:

5MG

forme pharmaceutique:

Suspension

Composition:

Amphotéricine b 5MG

Mode d'administration:

Intraveineuse

Unités en paquet:

20ML

Type d'ordonnance:

Prescription

Domaine thérapeutique:

POLYENES

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0105864002; AHFS:

Statut de autorisation:

APPROUVÉ

Date de l'autorisation:

2002-10-04

Résumé des caractéristiques du produit

MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
ABELCET
®
(Amphotéricine B en complexe lipidique injectable)
5 mg d’amphotéricine B/mL : flacon de 20 mL
Suspension à diluer pour perfusion
Antifongique
Leadiant Biosciences, Inc.
Date de révision:
2000 Rue Ellesmere, Unit 16
20 Juillet 2017
Scarborough, Ontario
M1H 2W4
No de contrôle: 206278
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
ABELCET
®
(Amphotéricine B en complexe lipidique injectable)
5 mg d’amphotéricine B/mL: flacon de 20 mL
Suspension à diluer pour perfusion
CLASSIFICATION THÉRAPEUTIQUE
Antifongique
ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
L’agent actif dans l'amphotéricine B en complexe lipidique
injectable est l'amphotéricine B qui
agit par liaison aux stérols de la membrane de la cellule fongique
sensible, entraînant ainsi une
modification de la perméabilité de la membrane. Les membranes
cellulaires mammaliennes
contiennent également des stérols, et on pense que les lésions aux
membranes cellulaires
humaines se produisent par le même mécanisme d'action.
PROPRIÉTÉS PHARMACOCINÉTIQUES: Les propriétés pharmacocinétiques
de l'amphotéricine B après
l'administration d'ABELCET
®
sont non linéaires. Le volume de distribution et la clairance
sanguine s’accroissent proportionnellement à l'augmentation des
doses d'ABELCET
®
, se
traduisant par des augmentations disproportionnées de concentrations
sanguines d'amphotéricine
B dans une marge posologique de 0,6 à 5 mg/kg/j. Les paramètres
pharmacocinétiques de
l'amphotéricine B dans le sang total après l'administration
d'ABELCET
®
et de désoxycholate
d'amphotéricine B sont présentés au Tableau 1.
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TABLEAU 1. PARAMÈTRES PHARMACOCINÉTIQUES DE L'AMPHOTÉRICINE B DANS
LE SANG TOTAL CHEZ
DES PATIENTS AYANT REÇU PLUSIEURS DOSES D'ABELCET
® OU DE DESOXYCHOLATE
D'AMPHOTÉRICINE B
PARAMÈTRE PHARMACOCINÉTIQUE
ABELCET
®
5 MG/KG/J PENDANT 5-7 JOURS
A
MOYENNE ± ÉCART-TYPE
AMPHOTÉRICINE B
0.6 MG/KG/J PENDANT 42 JOURS
A
MOYENNE ± ÉCART-TYPE
Concentration de pointe (µg/mL)
1.7 ± 0.8 (n=10)
b
1.1 ± 0.2 (n=5