Abiraterone Mylan

Pays: Union européenne

Langue: français

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

acétate d'abiratérone

Disponible depuis:

Mylan Ireland Limited

Code ATC:

L02BX03

DCI (Dénomination commune internationale):

abiraterone acetate

Groupe thérapeutique:

Endocrine therapy, Other hormone antagonists and related agents

Domaine thérapeutique:

Néoplasmes prostatiques

indications thérapeutiques:

Abiraterone Mylan is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT). the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated. the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.

Descriptif du produit:

Revision: 4

Statut de autorisation:

Autorisé

Date de l'autorisation:

2021-08-20

Notice patient

41
B. NOTICE
42
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ABIRATÉRONE MYLAN 500 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
ABIRATÉRONE MYLAN 1 000 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
acétate d’abiratérone
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Abiratérone Mylan et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Abiratérone Mylan
3.
Comment prendre Abiratérone Mylan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Abiratérone Mylan
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ABIRATÉRONE MYLAN ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Abiratérone Mylan contient un médicament appelé acétate
d’abiratérone. Il est utilisé chez les hommes
adultes pour traiter le cancer de la prostate qui s’est disséminé
dans d’autres parties du corps.
Abiratérone Mylan arrête la production de testostérone par votre
corps, ce qui peut ralentir la
croissance du cancer de la prostate.
Lorsqu’Abiratérone Mylan est prescrit au stade précoce de la
maladie répondant encore à un
traitement hormonal, il est utilisé en association à un traitement
qui diminue le taux de testostérone
(suppression androgénique).
Lors de votre traitement par ce médicament, votre médecin vous
prescrira également un autre
médicament appelé prednisone ou prednisolone. Cela permettra de

Résumé des caractéristiques du produit

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Abiratérone Mylan 500 mg, comprimés pelliculés
Abiratérone Mylan 1 000 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Abiratérone Mylan 500 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg d’acétate
d’abiratérone, équivalant à 446 mg
d’abiratérone.
Abiratérone Mylan 1 000 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 1 000 mg d’acétate
d’abiratérone, équivalant à 893 mg
d’abiratérone.
Excipient(s) à effet notoire :
Abiratérone Mylan 500 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé de 500 mg contient 68 mg de lactose
monohydraté (voir rubrique 4.4).
Abiratérone Mylan 1 000 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé de 1 000 mg contient 136 mg de lactose
monohydraté (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé)
Abiratérone Mylan 500 mg, comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés marron, de forme ovale, avec « 500 » gravé
sur une face, de 19 mm de
long x 10 mm de large.
Abiratérone Mylan 1 000 mg, comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, de forme ovale, avec
une face comportant une barre de
sécabilité et une autre face lisse, de 23 mm de long x 11 mm de
large. La barre de cassure permet
seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en
doses égales.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Abiratérone Mylan est indiqué en association avec la prednisone ou
la prednisolone dans :
•
le traitement du cancer métastatique de la prostate hormonosensible
(mHSPC) à haut risque
nouvellement diagnostiqué chez les hommes adultes, en association
avec un traitement par
suppression androgénique (ADT) (voir rubrique 5.1).
•
le traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la
castration (mCRPC) chez les
hommes adultes asymptomatiques ou p