ACETATE DE CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL Harefield 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

cyprotérone (acétate de)

Disponible depuis:

HAREFIELD PHARMA ASSOCIATES LIMITED

Code ATC:

CODE G03HB01

DCI (Dénomination commune internationale):

cyproterone (acetate)

Dosage:

2 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > cyprotérone (acétate de) : 2 mg > éthinylestradiol : 0,035 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

ANTI ANDROGENES et ESTROGENES

Descriptif du produit:

34009 300 ou 1 8 - 1 plaquette(s) aluminium PVC de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 2 5 - 3 plaquette(s) aluminium PVC de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 8 9 - 6 plaquette(s) aluminium PVC de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2017-06-27

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/06/2017
Dénomination du médicament
ACETATE DE CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL HAREFIELD 2 mg/0,035 mg,
comprimé enrobé
Acétate de cyprotérone/Ethinylestradiol
Encadré
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de nouvelles
informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en
signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en
fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ACETATE DE CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL HAREFIELD 2
mg/0,035 mg, comprimé enrobé et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ACETATE DE CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL
HAREFIELD 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre ACETATE DE CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL HAREFIELD 2
mg/0,035 mg, comprimé
enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACETATE DE CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL HAREFIELD
2 mg/0,035 mg, comprimé
enrobé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACETATE DE CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL HAREFIELD 2
mg/0,035 mg, comprimé
enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
CLASSE PHARMACOTHÉRAPEUTIQUE – CODE ATC G03HB01.
ACETATE DE CYPROTERO

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/06/2017
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de nouvelles
informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la
santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8
pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACETATE DE CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL HAREFIELD 2 mg/0,035 mg,
comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétate de cyprotérone
......................................................................................................
2,000 mg
Ethinylestradiol
..................................................................................................................
0,035 mg
Pour un comprimé enrobé.
Excipients à effet notoire : un comprimé enrobé contient 31,115 mg
de lactose monohydraté et 19,637 mg de saccharose.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé.
Comprimé blanc, rond et biconvexe (dimension : 5,7 mm de diamètre et
4,0 mm de hauteur).
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’acné modérée à sévère liée à une
sensibilité aux androgènes (associée ou non à une séborrhée)
et/ou de
l’hirsutisme, chez les femmes en âge de procréer.
Pour le traitement de l’acné, ETHINYLESTRADIOL/ACETATE DE
CYPROTERONE HAREFIELD doit être utilisé
uniquement après échec d’un traitement topique ou de traitements
antibiotiques systémiques.
Dans la mesure où ACETATE DE CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL HAREFIELD
est également un contraceptif
hormonal, il ne doit pas être utilisé en association avec d’autres
contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.3).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
·
ACETATE DE CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL HAREFIELD : en traitement
initial doit être initié de la façon
suivante :
o
1er cycle : prise quotidienne à la même heure d'un comprimé en
commençant le premier jour du cycle