ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLECALCIFEROL (VITAMINE D3) EG 70 mg/5600 UI, comprimé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

acide alendronique 70 mg sous forme de : alendronate de sodium trihydraté; cholécalciférol 140 microgrammes (5 600 UI) sous forme de : concentrat de cholécalciférol

Disponible depuis:

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

Code ATC:

M05BB03

DCI (Dénomination commune internationale):

acide alendronique 70 mg sous forme de : alendronate de sodium trihydraté; cholécalciférol 140 microgrammes (5 600 UI) sous forme de : concentrat de cholécalciférol

Dosage:

70 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > acide alendronique 70 mg sous forme de : alendronate de sodium trihydraté > cholécalciférol 140 microgrammes (5 600 UI sous forme de : concentrat de cholécalciférol, forme pulvérulente

Unités en paquet:

plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 4 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I; médicament soumis à prescription médicale

Domaine thérapeutique:

Médicaments pour le traitement des désordres osseux

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : M05BB03Qu’est-ce que ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLECALCIFEROL (VITAMINE D3) EG 70 mg/5600 UI, comprimé?ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLECALCIFEROL (VITAMINE D3) EG est un comprimé contenant deux substances actives, l’acide alendronique (communément appelé alendronate) et le cholécalciférol connu sous le nom de vitamine D3.Qu’est-ce que l’alendronate ?L’alendronate appartient à une classe de médicaments non hormonaux appelés bisphosphonates. L’alendronate prévient la perte osseuse qui survient chez les femmes ménopausées, et aide la reconstruction de l’os. Il réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.Qu’est-ce que la vitamine D ?La vitamine D est un nutriment indispensable, nécessaire à l’absorption du calcium et au bon état des os. L'absorption du calcium provenant des aliments ne peut se faire correctement par l’organisme qu’en présence d’une quantité suffisante de vitamine D. Très peu d’aliments contiennent de la vitamine D. La source principale est l’exposition au soleil estival, permettant la production de vitamine D dans la peau. En vieillissant, la peau fabrique moins de vitamine D. Une quantité insuffisante de vitamine D peut entraîner une perte osseuse et une ostéoporose. Un déficit sévère en vitamine D peut provoquer une faiblesse musculaire qui peut entraîner des chutes et un plus grand risque de fractures.Pourquoi ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLECALCIFEROL (VITAMINE D3) EG 70 mg/5600 UI, comprimé est-il utilisé ?Votre médecin vous a prescrit ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLECALCIFEROL (VITAMINE D3) EG pour traiter votre ostéoporose et parce que vous présentez un risque d'insuffisance en vitamine D. ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLECALCIFEROL (VITAMINE D3) EG réduit le risque de fractures de la colonne vertébrale et de la hanche chez la femme après la ménopause.Qu’est-ce que l’ostéoporose ?L'ostéoporose est caractérisée par une diminution de la densité et une fragilisation des os. Elle se produit fréquemment chez les femmes après la ménopause.A la ménopause, les ovaires arrêtent leur production d'hormones féminines, les estrogènes, qui aident les femmes à conserver leur squelette sain. Il en résulte une perte osseuse et les os deviennent fragiles. Plus une femme est ménopausée tôt, plus le risque d’ostéoporose est grand.Au début, l'ostéoporose n'entraîne généralement aucun symptôme. Cependant, si l'ostéoporose n’est pas traitée, des fractures peuvent survenir. Bien que celles-ci fassent mal la plupart du temps, les fractures osseuses vertébrales peuvent passer inaperçues jusqu’à ce qu’elles entraînent une diminution de la taille. Les fractures peuvent survenir lors des activités normales, quotidiennes telles que porter quelque chose, ou à la suite d’un traumatisme léger qui normalement ne provoqueraient pas de fracture de l’os. Les fractures surviennent généralement au niveau de la hanche, des vertèbres ou du poignet, et peuvent non seulement provoquer des douleurs mais peuvent aussi entraîner des problèmes considérables tels qu’une posture bloquée (« bosse de la douairière »), et une perte de mobilité.Comment traiter l’ostéoporose ?En plus de votre traitement par ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLECALCIFEROL (VITAMINE D3) EG, votre docteur peut vous suggérer de modifier votre mode de vie pour améliorer votre état, notamment en :Arrêtant de fumer Le tabagisme semble augmenter le taux de perte osseuse, et peut donc augmenter le risque de fracture.Faisant de l’exercice Tout comme les muscles, les os ont besoin d’exercice pour rester forts et sains. Consultez votre médecin avant de commencer tout programme sportif.Ayant une alimentation équilibrée Votre médecin peut vous conseiller en ce qui concerne votre alimentation ou la prise éventuelle de compléments alimentaires.

Descriptif du produit:

ALENDRONATE MONOSODIQUE TRIHYDRATE équivalant à ACIDE ALENDRONIQUE 70 mg + CHOLECALCIFEROL 5600 UI - ALENDRONATE DE SODIUM MONOHYDRATE équivalant à ACIDE ALENDRONIQUE 70 mg + CHOLECALCIFEROL 5600 UI - FOSAVANCE 70 mg/5600 UI, comprimé - ADROVANCE 70 mg/5600 UI, comprimé

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2017-10-16

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/02/2023
Dénomination du médicament
ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLECALCIFEROL (VITAMINE D3) EG 70 mg/5600 UI,
comprimé
Acide alendronique/cholécalciférol (vitamine D3)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
·
Il est particulièrement important de comprendre les informations de
la rubrique 3 « Comment prendre
ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLECALCIFEROL (VITAMINE D3) EG 70 mg/5600 UI,
comprimé ? »
avant de prendre ce médicament.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLECALCIFEROL (VITAMINE D3) EG
70 mg/5600
UI, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACIDE
ALENDRONIQUE/CHOLECALCIFEROL (VITAMINE D3) EG 70 mg/5600 UI, comprimé
?
3. Comment prendre ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLECALCIFEROL (VITAMINE D3) EG
70
mg/5600 UI, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLECALCIFEROL (VITAMINE D3)
EG 70
mg/5600 UI, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLECALCIFEROL (VITAMINE D3) EG
70 mg/5600
UI, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : M05BB03
Qu’est-ce que ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLECALCIFEROL (VITAMINE D3) EG 70
mg/5600 UI,
comprimé?
ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLECALCIFEROL (VITAMINE D

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/02/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLECALCIFEROL (VITAMINE D3) EG 70 mg/5600 UI,
comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide alendronique (sous forme d’alendronate sodique
trihydraté)............................................ 70 mg
Cholécalciférol (vitamine D
3
)................................................................. 140
microgrammes (5 600 UI)
Pour un comprimé.
Excipients à effet notoire : chaque comprimé contient jusqu’à 64
mg de lactose et 27,5 mg de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé
Comprimé rectangulaire, blanc à blanc cassé, moucheté, portant sur
une face « 5600 », mesurant 11,4 ± 0,2
mm de long et 7,2 ± 0,2 mm de large.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLECALCIFEROL (VITAMINE D3) EG 70 mg/5600 UI est
indiqué dans
le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique chez les femmes
à risque d'insuffisance en vitamine D et
ne recevant pas d’apport supplémentaire en vitamine D. ACIDE
ALENDRONIQUE/CHOLECALCIFEROL
(VITAMINE D3) EG réduit le risque de fractures vertébrales et de la
hanche.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose recommandée est d'un comprimé une fois par semaine.
Les patientes doivent être averties que si elles oublient une dose
d’ACIDE
ALENDRONIQUE/CHOLECALCIFEROL (VITAMINE D3) EG, elles doivent prendre
un comprimé le
lendemain matin du jour où elles s’en aperçoivent. Elles ne
doivent pas prendre deux comprimés le même
jour, mais doivent revenir à la prise hebdomadaire du comprimé en se
basant sur le jour choisi initialement.
En raison de la physiopathologie de l'ostéoporose, ACIDE
ALENDRONIQUE/CHOLECALCIFEROL
(VITAMINE D3) EG est destiné au traitement à long terme. La durée
optimale du traitement par
bisphosphonates pour l’ostéoporose n’a pas été établie. La
nécessité de poursuivre le traitemen