ACLEXA 200 mg kemény kapszula

Pays: Hongrie

Langue: hongrois

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingrédients actifs:

celekoxib

Disponible depuis:

Krka d.d.,

Code ATC:

M01AH01

DCI (Dénomination commune internationale):

celecoxib

classe:

TK

Descriptif du produit:

Kiszerelések: 10 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22585 / 04 - V - TK - igen; 20 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22585 / 05 - V - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22585 / 06 - V - TK - igen; Helyettesíthetőség: CELEBREX 200 mg kemény kapszula - OGYI-T-07288

Statut de autorisation:

Generikus

Date de l'autorisation:

2013-12-07

Notice patient

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Aclexa 100 mg kemény kapszula
Aclexa 200 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg celekoxibot tartalmaz kemény kapszulánként.
200 mg celekoxibot tartalmaz kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag
:
100 mg kemény
kapszula
200 mg kemény
kapszula
laktóz
24 mg
47 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula (kapszula).
Aclexa 100 mg kemény kapszula
Fehér vagy csaknem fehér szemcsés porral töltött, 15,4 mm-16,2 mm
hosszú, fehér felsőrészű és fehér
alsórészű kemény kapszula.
Aclexa 100 mg kemény kapszula
Fehér vagy csaknem fehér szemcsés porral töltött, 18,9 mm-19,7 mm
hosszú, barnássárga felsőrészű és
barnássárga alsórészű kemény kapszula.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Aclexa felnőttek számára osteoarthrosis, rheumatoid arthritis,
illetve spondylitis ankylopoetica
tüneti kezelésére javallott.
Szelektív ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátló minden egyes beteg
esetében a teljes körű kockázat
mérlegelése alapján írható fel (lásd 4.3 és 4.4 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Mivel a celekoxib cardiovascularis (CV) kockázata a dózissal és az
expozíció időtartamával
fokozódhat, a lehető legrövidebb ideig a legkisebb hatékony napi
adagot kell alkalmazni. A tünetek
enyhítésének szükségességét és a beteg kezelésre adott
válaszát rendszeres időközönként újra kell
értékelni, különösen osteoarthrosisban szenvedő betegek
esetében (lásd 4.3, 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
_Osteoarthrosis_
Az ajánlott napi adag 200 MG NAPONTA EGYSZER VAGY KÉT RÉSZLETBEN
BEVÉVE. Néhány betegnél,
amennyiben a tünetek nem enyhülnek kielégítő módon, AZ ADAG
NAPONTA KÉTSZER 200 MG-IG
EMELHETŐ, amely növelheti a hatékonyságot. Amennyiben 2 hét után
a kezelésből további előny nem
származik, más terápiás lehetőségeket kell megfontolni.
OGYEI/39446/2020
OGYEI/39439/2020
2
_Rheumatoid arthritis_
Az aján

Résumé des caractéristiques du produit

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Aclexa 100 mg kemény kapszula
Aclexa 200 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg celekoxibot tartalmaz kemény kapszulánként.
200 mg celekoxibot tartalmaz kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag
:
100 mg kemény
kapszula
200 mg kemény
kapszula
laktóz
24 mg
47 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula (kapszula).
Aclexa 100 mg kemény kapszula
Fehér vagy csaknem fehér szemcsés porral töltött, 15,4 mm-16,2 mm
hosszú, fehér felsőrészű és fehér
alsórészű kemény kapszula.
Aclexa 100 mg kemény kapszula
Fehér vagy csaknem fehér szemcsés porral töltött, 18,9 mm-19,7 mm
hosszú, barnássárga felsőrészű és
barnássárga alsórészű kemény kapszula.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Az Aclexa felnőttek számára osteoarthrosis, rheumatoid arthritis,
illetve spondylitis ankylopoetica
tüneti kezelésére javallott.
Szelektív ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátló minden egyes beteg
esetében a teljes körű kockázat
mérlegelése alapján írható fel (lásd 4.3 és 4.4 pont).
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Mivel a celekoxib cardiovascularis (CV) kockázata a dózissal és az
expozíció időtartamával
fokozódhat, a lehető legrövidebb ideig a legkisebb hatékony napi
adagot kell alkalmazni. A tünetek
enyhítésének szükségességét és a beteg kezelésre adott
válaszát rendszeres időközönként újra kell
értékelni, különösen osteoarthrosisban szenvedő betegek
esetében (lásd 4.3, 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Osteoarthrosis
Az ajánlott napi adag 200 mg naponta egyszer vagy két részletben
bevéve. Néhány betegnél,
amennyiben a tünetek nem enyhülnek kielégítő módon, az adag
naponta kétszer 200 mg-ig
emelhető, amely növelheti a hatékonyságot. Amennyiben 2 hét után
a kezelésből további előny nem
származik, más terápiás lehetőségeket kell megfontolni.
OGYEI/55694/2021
OGYEI/55696/2021
2
Rheumatoid arthritis
Az ajánlott